ChiCTR2300076245尚未招募2 期
派安派安普利单抗联合 GP 诱导化疗序贯同期放化疗及卡培他滨节拍维持治疗在 III-IVa 期鼻咽癌的单臂、开放、单中心 II 期临床研究
自筹1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2023年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 完全缓解率
研究概览
简要总结
探索针对局部晚期鼻咽癌的更加高效低毒的治疗模式，提高局部晚期鼻咽癌的治疗疗效。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 单臂
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 70（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.征得患者同意，经病理确诊、首诊为鼻咽癌；
- •2.年龄 18-70 岁，PS 评分为 0-1 分；
- •3.局部晚期 III-IVa 期鼻咽癌（T4、N3 或者 N2，分期标准为 AJCC 8th 版本）；
- •4.患者无免疫性疾病、免疫缺陷性疾病、器官移植及其他肿瘤病史；
- •5.近三月内无使用免疫增强或抑制的药物、未使用糖皮质激素和非甾体类药物；
- •6.重要器官功能：白细胞≥3.5×109/L, 血小板 PLT≥90×109/ L,血红蛋白≥90g/L；肝功能正常（TBil、ALT、AST≤2.0×ULN）；肾功能正常（Ccr≥60ml/min 或肌酐≤1.5×ULN）。
排除标准
- •1.既往接受过鼻咽部或颈部治疗（放疗、化疗或手术）；
- •2.年龄＞65 岁或＜18 岁；
- •3.既往有恶性肿瘤史，但经适当治疗的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、原位宫颈癌除外；
- •4.既往接受过化疗、靶向治疗、免疫治疗等全身性抗肿瘤治疗；
- •5.妊娠或哺乳期（对育龄妇女，要进行妊娠试验并强调治疗期间有效避孕）；
- •6.合并有可能带来不可接受的风险或影响的疾病或并发症，例如，需要治疗的不稳定心脏病，急性加重的慢性阻塞性肺病或其他需要住院治疗的呼吸系统疾病疾病、活动性肝炎、需要治疗的精神疾病；
- •7.严重肝、肾、肺等重要器官严重损害者；
- •8.治疗前 28 天内接受过大型手术（诊断性手术除外），或预期将在研究期间接受大型手术；
- •9.自身免疫性疾病病史，包括但不限于重症肌无力、肌炎、自身免疫性肝炎、系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、炎性肠病、与抗磷脂综合征有关的血管血栓形成、韦格纳肉芽肿病、干燥综合征、格林-巴利综合征、多发性硬化、血管炎或肾小球肾炎等；有自身免疫相关甲状腺功能减退的患者接受稳定剂量甲状腺激素替代治疗的有资格参加本研究。接受稳定的胰岛素治疗方案后得到控制的 1 型糖尿病患者有资格参加本研究；
- •10.已知对抗肿瘤药物有过敏史；
- •11.近三月内使用免疫增强或抑制的药物、使用糖皮质激素和非甾体类药物；
- •12.既往行同种异体骨髓移植或既往进行实体器官移植的患者；
- •13.特发性肺纤维化、药物诱导的肺炎、机化性肺炎(即闭塞性细支气管炎)、特发性肺炎病史或筛选时胸部 CT 扫描显示活动性肺炎证据；
- •14.经研究者判断，受试者有其他可能导致其被迫中途终止研究的因素，如患有其他严重疾病（含精神疾病）需要合并治疗，实验室检查值严重异常，家庭或社会因素，可能影响到受试者安全或试验资料收集的情况；
- •15.研究者认为不符合入组的其他情况。
研究组 & 干预措施
治疗组
结局指标
主要结局
完全缓解率
客观缓解率
次要结局
- 三年无复发生存时间
- 三年生存率
- 毒副反应
研究者
研究点 (1)
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