CTR20260029已完成Bioequivalence
达格列净片（10 mg）在中国健康研究参与者中的单次给药、随机、开放、两制剂、两序列、两周期、双交叉、空腹和餐后状态下的生物等效性研究
替克（湖北）医药有限公司1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2026年1月7日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
研究概览
简要总结
主要研究目的 以 AstraZeneca AB/阿斯利康药业（中国）有限公司持证的达格列净片（商品名：安达唐®）为参比制剂，以替克（湖北）医药有限公司持证的达格列净片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价空腹及餐后状态下两种制剂的人体生物等效性。 次要研究目的 观察受试制剂和参比制剂在中国健康研究参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄≥18 周岁且≤65 周岁的中国健康男性或女性研究参与者，男女兼有；
- •体重男性≥50.0 kg，女性≥45.0 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2，
- •（包含边界值，体重指数=体重(kg)/身高 2(m2)）；
- •生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、
- •感染四项、凝血功能）、12-导联心电图、女性血妊娠检查等，结果显示无
- •异常或经研究者判定为异常无临床意义者；
- •研究参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自
- •愿作为研究参与者，并自愿签署知情同意书；
- •研究参与者（包括男性研究参与者）自筛选至试验结束后 6 个月内无生育计
- •划且自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- •既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不
- •限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有低血糖、肾功能不全以及胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过
- •会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；或已知对达格列净片
- •及其辅料过敏者；或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或者吸毒史；
- •药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸（大麻）、甲基安非他明（冰毒）、二
- •亚甲基双氧安非他明（摇头丸）、氯胺酮（K 粉））阳性者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200
- •mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85 mL 酒精含量
- •为 12%的葡萄酒）或给药前 48 h 直至研究结束不能停止使用任何酒精类产
- •酒精呼气测试结果大于 0 mg/100 mL 者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或给药前 48 h 直至研究结束不能停止
- •使用任何烟草类产品者（如：香烟、尼古丁含片、尼古丁口香糖、电子烟
- •筛选前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），
- •或计划在研究期间或研究结束后 3 个月内献血，接受输血或使用血制品者；
- •筛选前 3 个月内参加过或正在参加其它药物临床试验且服药者，或非本人来
- •筛选前 28 天内使用过任何与达格列净有相互作用的药物以及其他影响肝药
- •酶代谢的药物（如：利福平、甲芬那酸、布美地尼、缬沙坦等；诱导剂—
- •巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类
- •抗抑郁药如西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠
- •药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）者；
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药和非处方药、中草药或保健品的研究参与
- •对饮食有特殊要求者，或试验期间不能遵守统一饮食（如对高脂餐食物不
- •有乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）或伴有罕见的先天性果糖不能
- •耐受者、葡萄糖-半乳糖吸收不良和蔗糖酶-异麦芽糖酶缺陷者；
- •筛选前三个月内每天饮用 8 杯（1 杯=250 mL）以上的茶、咖啡或含咖啡因
- •给药前 48 h 直至研究结束不能避免食用富含咖啡因、黄嘌呤的饮料（如咖
- •啡、茶等）或食物（如巧克力、动物肝脏、高碘食物如紫菜、海带等），不
- •能避免食用葡萄柚、西柚、芒果、火龙果、酸橙、杨桃等可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
- •血管穿刺条件差，不能耐受静脉穿刺或有晕针晕血史者；
- •处于妊娠、哺乳期的女性研究参与者；或筛选前 14 天内发生过无保护措施
- •性行为的女性研究参与者；
- •筛选前 14 天内接种过疫苗者，或在试验期间及试验结束 1 个月内计划接种疫
- •在使用临床药物前发生急性疾病，且经研究者判断异常有临床意义者；
- •空腹血糖低于 3.9mmol/L 或大于 6.1mmol/L 者；
- •肾小球滤过率（eGFR）＜90 mL/min/1.73 m2 者；
- •筛选前 48h 有剧烈运动者；
- •经研究者判断不宜入组的其他情况.
结局指标
主要结局
AUC0-∞、AUC0-t、Cmax
时间窗: 给药后 48h
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、t1/2、λz、F(给药后 48h)
- 不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能和尿常规）、12 导联心电图等检查(整个临床研究周期)
研究者
研究点 (1)
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