CTR20253711已完成Bioequivalence
黄体酮注射液(Ⅱ)在健康绝经后女性中空腹状态下的 随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、两序列的生物等效性试验
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 武汉九珑医药有限责任公司
- 试验地点
- 1
研究概览
简要总结
主要目的：以武汉九珑医药有限责任公司提供的黄体酮注射液（Ⅱ）为受试制剂，按生物等效性试验的有关规定，与 IBSA Farmaceutici Italia Srl 公司持证的黄体酮注射液（商品名：Lubion®，参比制剂）对比在健康绝经后女性受试者体内的吸收速度及吸收程度，考察两制剂的人体生物等效性。 次要目的：观察黄体酮注射液（Ⅱ）受试制剂和参比制剂（Lubion®）在健康绝经后女性受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 40岁 至 60岁（—）
- 性别
- Female
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- •年龄为 40~60 周岁（包括边界值）的未行子宫切除术的健康自然绝经女性受试者，停经至少 12 个月以上。在近一年内未接受化疗或药物性卵巢去势的情况下，雌二醇（E2），促卵泡生成素（FSH）经研究者判定符合绝经后水平；
- •体重≥45 kg，体重指数（BMI）在 18.5-28.0 kg/m2 之间（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m2）；
- •生命体征检查（生命体征参考值范围：收缩压 90~140mmHg，舒张压 60~90mmHg，脉搏 50~100 次 / 分，体温（耳温）35.8~37.2℃（均包括边界值））、体格检查、筛选期临床实验室检查其他及辅助检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者；
- •受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- •（问询）对本品黄体酮或任何其他成分过敏；或对其他药物、食物、环境过敏累计两项或以上者；或易发生哮喘、皮疹、荨麻疹等过敏症状体质者；
- •（问询）在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经 / 精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者、妇科疾病等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- •（问询）有癫痫、偏头痛、气喘、心功能不全或肾功能不全现病史或既往病史者；
- •（问询）有抑郁症、焦虑症等精神疾病现病史或既往病史者；
- •（问询）绝经后出现异常（未经检查的和 / 或无法解释的）阴道出血者；
- •（问询）有动脉或静脉血栓栓塞、血栓性静脉炎、冠状动脉疾病、脑血管疾病 / 卒中、视网膜血栓形成现病史或既往病史者；
- •（问询）患有卟啉症（包括急性、皮肤性、遗传性等）者；
- •（问询）已知或疑似乳腺或生殖系统癌症的现病史或既往史者；
- •筛选期子宫内膜增厚（厚度≥5 mm）、子宫肌瘤（大小≥3 cm）患者，且经研究者判定不适宜参加的受试者；
- •筛选期乳腺 B 超检查乳腺结节 RADS 分级为 3 级及以上者；
- •（问询）既往妊娠期有特发性黄疸、严重瘙痒或类天疱疮妊娠史者；
- •（问询）有晕针晕血史；
- •（问询）在筛选前 6 个月内接受过重大外科手术者；或计划研究期间或研究结束后进行外科手术者；
- •（问询）在筛选前 3 个月内献血或大量失血者（≥400 mL，女性生理期除外），或在试验结束后 3 个月内有献血计划者；
- •（问询）使用研究药物前 30 天内使用口服避孕药或使用研究药物前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- •（问询）研究前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）或与研究药物有相互作用（如环孢素、酮康唑）者；
- •（问询）在筛选前 2 周内服用了任何处方药、非处方药或中草药、维生素、保健品等者；
- •（问询）使用研究药物前 14 天内接种疫苗或减毒活疫苗，或计划会在试验期间接种疫苗者；
- •（问询）研究前 3 个月内每日吸烟量多于 5 支者，习惯性咀嚼槟榔或试验期间不愿意停止使用任何烟草类产品；
- •（问询）研究前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（14 单位=8 瓶啤酒（每瓶 500 mL，酒精量以 3.5%计）或 0.5 斤白酒（酒精量以 45%计）或 1.5 瓶葡萄酒（每瓶 750 mL，酒精量以 13%计）），或研究期间不愿意停止饮酒者；
- •（问询）研究前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8 杯以上，每杯 200 mL）者，或不同意研究期间停止饮用茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料者；
- •（问询）不愿意在使用研究药物前 72 小时内停止进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者；
- •（问询）药物滥用者或筛选前 1 年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；
- •（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- •（问询）筛选前 3 个月内参加过临床研究者，或者参加临床研究时间未达到所服研究药物 10 个半衰期者；
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者。
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
已完成
不适用
黄体酮注射液(Ⅱ)生物等效性试验本品适用于辅助生殖技术(ART)治疗中无法使用或不耐受阴道制剂但需要额外黄体酮的女性。CTR20253711武汉九珑医药有限责任公司
已完成
Bioequivalence
黄体酮注射液生物等效性试验本品适用于在辅助生殖技术(ART)计划中接受治疗时需要额外黄体酮且无法使用或耐受阴道制剂的女性CTR20253100湖南先施制药有限公司
进行中（未招募）
不适用
黄体酮注射液(Ⅱ)生物等效性试验CTR2025371136
进行中（未招募）
不适用
黄体酮注射液生物等效性试验CTR2025059736
进行中（未招募）
不适用
黄体酮阴道片人体生物等效性研究CTR2025492630