EUCTR2006-004669-32-ES进行中（未招募）不适用
Estudio multicéntrico, de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 semanas de duración, para evaluar la respuesta al tratamiento (ACR20) y para determinar un perfil de biomarcadores en pacientes adultos con artritis reumatoide establecida respondedores a ACZ885 (anticuerpo monoclonal anti-interleuquina-1ß) comparado con sujetos sanos expuestos a ACZ885 - not available
ovartis Farmacéutica S.A0 个研究点目标入组 80 人开始时间: 2007年2月6日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 80
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •Lista Completa en la página 40 del protocolo
- •Voluntarios sanos:
- •1.Sujetos hombres y mujeres de entre 18 y 45 años de edad (ambos inclusive) y con buena salud determinada en la selección mediante historia clínica anterior, exploración física, constantes vitales, electrocardiograma, y pruebas de laboratorio.
- •2.Peso corporal entre 50 y 100 kg (ambos inclusive).
- •3.Se permite la inclusión de mujeres postmenopáusicas o estériles quirúrgicamente. Las mujeres potencialmente fértiles podrán participar si están utilizando un método anticonceptivo eficaz durante al menos 1 mes antes de la selección, presentan una prueba de embarazo negativa en la selección y en la basal, y están dispuestas a utilizar 2 métodos anticonceptivos incluyendo al menos 1 método de barrera durante el estudio y durante al menos 2 meses después de la finalización/retirada del estudio. Los hombres deberán estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y al menos durante 2 meses después de la finalización/retirada del estudio.
- •4.Que puedan proporcionar el consentimiento informado por escrito antes de la participación en el estudio.
- •5.Que puedan comunicarse bien con el investigador y cumplir con los requisitos del estudio.
- •Pacientes con AR:
- •1.Pacientes hombres y mujeres de entre 18 y 75 años de edad (ambos inclusive).
- •2.Peso corporal entre 50 y 100 kg (ambos inclusive).
- •3.Se permite la inclusión de mujeres postmenopáusicas o estériles quirúrgicamente. Las mujeres potencialmente fértiles podrán participar si ya están tomando una dosis estable de metotrexato, si están utilizando un método anticonceptivo eficaz durante al menos 3 meses antes de la selección, presentan una prueba de embarazo negativa en la selección y en la basal, y están dispuestas a utilizar 2 métodos anticonceptivos incluyendo al menos 1 método de barrera durante el estudio y durante al menos 2 meses después de la finalización/retirada del estudio. Los hombres deberán estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el estudio y al menos durante 2 meses después de la finalización/retirada del estudio.
- •4.Diagnóstico de AR clasificado según los criterios revisados de 1987 de la ARA (Asociación Americana de Reumatología) (anexo 2). Es necesario que la enfermedad se haya manifestado al menos 6 meses antes de la aleatorización.
- •5.Estado funcional clase I, II ó III clasificada según los criterios revisados de 1991 del ACR (Colegio Americano de Reumatología) (anexo 3).
- •6.Enfermedad activa en la evaluación (mismo evaluador) de la selección y basal (día 1 predosis): ? 6 articulaciones dolorosas y ? 6 articulaciones inflamadas de 28 examinadas (incluyendo cualquier articulación con derrame) y o bien a): Velocidad de Sedimentación Globular por el método de Westergren (VSG) ? 28 mm/hora ó b) Proteína C reactiva (PCR) ? 1,0 mg/dL.
- •7-10 Protocolo página 40
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •Voluntarios sanos:
- •1.Uso de cualquier fármaco de prescripción o medicación sin receta (OTC) (incluyendo hierbas terapéuticas) dentro de las dos semanas previas a la administración de la dosis. El paracetamol está permitido.
- •2.Participación en alguna investigación clínica dentro de las 4 semanas antes de la dosis o más tiempo si se requiere por regulaciones locales.
- •3.Donación o pérdida de 400 mL o más de sangre dentro de las 8 semanas antes de la dosificación.
- •4.Enfermedad significativa dentro de las dos semanas previas a la dosificación.
- •5.Historia médica anterior o antecedentes familiares de síndrome del intervalo QT prolongado; hallazgos clínicamente significativos en el electrocardiograma que incluyen QTcB > 450 para hombres y > 470 para mujeres, PR > 220, QRS >110; hipocaliemia o hipomagnesemia; historia de fallo cardiaco o disfunción del ventrículo izquierdo conocida (fracción de eyección < 45 %); historia de arritmias auriculares clínicamente significativas (p.ej. fibrilación auricular, flúter auricular, taquicardia supraventricular) o arritmias ventriculares; historia de enfermedad cardiovascular ateroesclerótica clínicamente significativa (p.ej. angina, enfermedad de arteria coronaria, historia de infarto de miocardio o accidente cerebrovascular).
- •6.Historia de disfunción autonómica.7-14 Ver protocolo pag. 41
- •Pacientes con AR:
- •1.Tratamiento previo con terapia anti-TNF-a o anti IL-1 (u otra terapia biológica), agentes inmunosupresores como ciclosporina, micofelonato o tacrolimus. Para que tales pacientes puedan ser incluidos en el ensayo se precisa el siguiente periodo de lavado:
- •2 meses de lavado antes de la selección para Enbrel® (etanercep) o Humira® (adalimumab)
- •3 meses de lavado antes de la selección para Remicade® (infliximab)
- •3 meses de lavado antes de la selección para Rituxan® (rituximab)
- •1 mes de lavado antes de la selección para ciclosporina, micofenolato y tacrolimus
- •2.Si el paciente ha sido retirado de otros FAMES debido a la falta de eficacia o toxicidad, el paciente no deberá tomar el agente durante al menos 1 mes y los efectos de aquel agente deberán disiparse según la duración reconocida del efecto (p.ej. sulfasalacina, hidroxicloroquina) o procedimiento de lavado estándar (colestiramina para leflunomida). Importante, no se realizará la retirada sólo por los fines de participación en este estudio.
- •3.Pacientes con insuficiencia cardíaca congestiva (New York Heart Association, clase > III), síndrome de prolongación QTc o diabetes mellitus mal controlada. Se excluirán los pacientes con historia de prolongación QTc.
- •4.Pacientes que hayan recibido inyecciones de corticoesteroides sistémicas o intra-articulares que se hayan precisado para el tratamiento de brotes agudos de AR (no siendo parte de un régimen terapéutico regular) dentro de las cuatro semanas anteriores a la aleatorización.
- •5.Presencia de o historia de enfermedades inflamatorias autoinmunes crónicas principales como psoriasis, artritis psoriática, espondiloartropatía, enfermedad inflamatoria intestinal o lupus eritematoso sistémico.
- •6.Historia de trauma renal, glomerulonefritis o paciente con un riñón.
- •7-16 Ver pag 42 del protocolo
研究者
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