CTR20262624尚未招募Bioequivalence
评估受试制剂溴夫定片与参比制剂 Zostex®在中国健康试验参与者中单次给药、随机、开放、四周期、两序列、完全重复交叉、餐后状态下的生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的 以 Berlin-Chemie AG 持证的溴夫定片（商品名：Zostex®）为参比制剂，以苏州旺山旺水生物医药股份有限公司研发、旺山旺水（连云港）制药有限公司生产的溴夫定片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、四周期、两序列、完全重复交叉设计的临床研究来评价两种制剂在餐后状态下的人体生物等效性。 次要目的 评价溴夫定片受试制剂和参比制剂（商品名：Zostex®）在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 55岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄在 18～55 周岁（含 18 和 55 周岁）的中国男性或女性健康试验参与者；
- •体重：男性≥50kg，女性≥45kg，且体重指数（BMI）在 19.0～26.0 kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高 2（m2）]；
- •筛选期试验参与者的生命体征、体格检查、实验室检查（包括血常规、血生化、尿常规、凝血功能等）、12 导联心电图以及胸部正位片等检查结果正常或异常经研究者判定为无临床意义者；
- •试验参与者在签署知情同意书至末次给药后 3 个月内无生育或捐精 / 捐卵计划，愿意采取可接受的有效避孕措施；
- •试验参与者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- •既往或现有下列疾病或病史且研究者认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的试验参与者；
- •免疫缺陷患者（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷或因肿瘤化疗或免疫抑制治疗而引起的免疫功能低下的患者）；
- •有慢性肝炎、舞蹈病病史者；
- •筛选前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的试验参与者；
- •功能性消化不良、慢性腹泻者，或给药前 1 周内有呕吐、腹泻病史者；
- •有遗传性半乳糖不耐受症、乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍者或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏史；对两种或以上药物、食物过敏的过敏体质；或已知对溴夫定片及其辅料（乳糖、微晶纤维素、聚维酮、硬脂酸镁）过敏者；或其他变态反应性疾病史（支气管哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）；
- •筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或计划在研究期间进行疫苗接种者；
- •乙肝病毒表面抗原、丙肝病毒 IgG 抗体、人类免疫缺陷病毒抗体和抗原 p24 或抗梅毒螺旋体抗体任一检查结果为阳性者；
- •筛选前 4 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- •筛选前 4 周内使用过任何与溴夫定有相互作用的药物（如：氟尿嘧啶或其他 5-氟嘧啶类药物如卡培他滨、氟尿苷、替加氟或氟胞嘧啶等）者；
- •首次服药前 48h 内摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果、火龙果等可能影响药物代谢的水果或果汁者；
- •筛选前 12 个月内有药物滥用史或者尿药筛查阳性者；
- •筛选前 6 个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位≈200 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 25mL 酒精含量为 40%的烈酒或 85mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或者自签署知情同意书直至研究结束不能放弃饮酒者，或者筛选期酒精呼气测试为阳性者；
- •筛选前 3 个月平均每日吸烟超过 5 支（含 5 支）或者自签署知情同意书直至研究结束不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400mL 者（女性生理性失血除外）；
- •筛选前 3 个月内参加过其它临床试验且接受试验用药品的试验参与者，或非本人来参加临床试验者；
- •妊娠或哺乳期的女性试验参与者，或筛选前 14 天内发生过非保护性性行为的女性；
- •对饮食有特殊要求，不能接受提供的饮食和相应规定者；
- •对片剂吞咽困难的试验参与者；
- •静脉采血困难或晕针晕血史者；
- •试验参与者可能因为其他原因而不能参与或完成本研究；
- •研究者认为不适合参加该研究的其他试验参与者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 0-72h
次要结局
- Tmax、t1/2、kel、AUC_%Extrap、F(给药后 0-72h)
- 不良事件（AE）；严重不良事件（SAE）；生命体征（血压、脉搏和体温）、体格检查；实验室检查（血生化、血常规、凝血功能、尿常规）和心电图（ECG）检查等。(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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