ChiCTR2100049629尚未招募1 期
一项评价 HG381 单药在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和初步疗效的Ⅰ期临床研究
企业自筹1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 57 人开始时间: 2021年9月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 57
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 不良事件
研究概览
简要总结
1.评价 HG381 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性，并探索 HG381 在晚期实体瘤患者中的剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）。 2.评估 HG381 在晚期实体瘤患者中的药代动力学（PK）特征；确定 II 期推荐剂量（RP2D）；初步评价 HG381 在晚期实体瘤患者中的疗效。 3.评估 HG381 在晚期实体瘤患者中的药效学（PD）特征；探索 TMEM173 单核苷酸多态性及其与 HG381 的疗效和安全性的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 连续入组
- 盲法
- N/a
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 75（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1.受试者或法定代理人需充分了解试验目的、性质、方法及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何程序开始前签署知情同意书。
- •2.年龄 18 周岁（包括临界值）及以上，性别不限。
- •3.预期生存时间≥3 个月。
- •4.经病理组织学或细胞学确诊，且标准治疗失败，或无标准治疗方案，或现阶段不适合标准治疗的局部晚期或转移性实体瘤。
- •5.根据 RECIST v1.1 标准，筛选期至少有一个可测量病灶。
- •6.东部肿瘤协作组（ECOG）评分 0 或 1 分。
- •7.受试者器官功能满足以下标准：
- •（1）骨髓储备基本正常：血红蛋白≥9g/dL，中性粒细胞绝对计数（ANC）≥1.5×10^9/L，血小板≥75×10^9/L；
- •（2）肝脏功能基本正常：胆红素≤1.5×ULN，ALT 和 AST≤2.5×ULN，如有肝转移 / 肿瘤浸润受试者，则 ALT 或 AST≤5×ULN；
- •（3）肾功能基本正常：血清肌酐≤1.5×ULN 或肌酐清除率≥50mL/min；
- •（4）凝血功能基本正常：国际标准化比率（INR）≤1.5，且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；
- •（5）心脏功能：左心室射血分数（LVEF）≥50%；女性 QT 间期（QTcF）≤470ms，男性≤450ms；
- •（6）内分泌系统：促甲状腺激素（TSH）在正常范围内。
- •8.具有生育能力的受试者必须同意在整个试验期间和末次用药后至少 3 个月内采取医学上认可的有效避孕措施；育龄期的女性受试者首次给药前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性。
排除标准
- •1.首次使用研究药物前 4 周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗。
- •2.研究药物首次用药前 2 周内或研究期间，需要全身使用皮质类固醇或其他免疫抑制剂治疗的受试者。
- •3.研究药物首次用药前 4 周内接受过活疫苗的治疗。
- •4.首次使用研究药物前 4 周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗者。
- •5.首次使用研究药物前 4 周内接受过手术或介入治疗（不包括肿瘤活检、穿刺等）者。
- •6.心脑血管疾病患者。
- •7.未能控制的糖尿病者。
- •8.有症状的中枢神经系统（CNS）转移或在首次使用研究药物前 2 周内需要类固醇治疗、无症状的 CNS 转移者。无论临床稳定性如何，均排除患有癌性脑膜炎或软脑膜扩散的受试者。
- •9.影像学检查显示，存在明确的肿瘤侵犯胸部大血管表现。
- •10.目前或既往患有其他恶性肿瘤。
- •11.通过适当干预后无法控制的胸腔积液、心包积液或仍需经常引流腹水（每月一次或更频繁）。
- •12.存在已知活动性或可疑自身免疫病。允许入组处于稳定状态且不需要全身免疫抑制剂治疗者。
- •13.患有特发性肺纤维化，间质性肺疾病或组织性肺炎受试者，或需要类固醇治疗的活动性、非感染性肺炎证据的受试者。对于既往放疗出现的肺改变或诊断过无症状的放射性肺炎，若不需要治疗，经申办方和研究者同意，可以允许入组。
- •14.受试者既往治疗造成的毒副作用，包括：导致治疗中断的免疫治疗相关性 CTCAE≥3 级毒性；既往治疗造成的相关毒性未恢复至 CTCAE≤1 级。
- •15.患有急性细菌、病毒或真菌感染，且需要系统性抗感染治疗者（HCC 受试者的乙肝或丙肝抗感染治疗除外）。
- •16.梅毒抗体或人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性。
- •17.已知对试验药物及其辅料成分过敏者。
- •19.已知有药物滥用史或酒精滥用史者。
- •20.患有影响试验依从性的精神或神经疾病。
- •21.既往进行过异体或自体骨髓移植或其他实体器官移植。
- •22.研究者判断受试者存在其他严重的系统性疾病史、或其他任何原因不宜参加本试验者。
研究组 & 干预措施
连续入组
结局指标
主要结局
不良事件
严重不良事件
剂量限制性毒性
最大耐受剂量
II 期推荐剂量
次要结局
- 血药浓度-时间线下面积
- 达峰浓度
- 达峰时间
研究者
研究点 (1)
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