CTR20260416招募中1 期
一项在复发 / 难治性血液系统恶性肿瘤患者中评估 APG-3288 的安全性、药代动力学和初步疗效的 I 期研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 苏州亚盛药业有限公司
- 试验地点
- 5
- 主要终点
- 安全性和耐受性。
研究概览
简要总结
在复发 / 难治性血液系统恶性肿瘤患者中评估 APG-3288 的安全性和耐受性，并确定 APG-3288 的最大耐受剂量（MTD）和推荐 II 期剂量（RP2D）。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •ECOG≤1 或 ECOG≤2。
- •预期生存期≥3 个月。
- •根据世界卫生组织（WHO）指南，患有经组织学或细胞学确诊的 B 细胞血液系统恶性肿瘤。
- •男性参与者、具有生育潜力的女性患者及其伴侣需同意在整个治疗期间及研究药物末次给药后至少三个月内，采取有效的措施避孕。
- •能够理解书面知情同意书的内容，愿意签署书面知情同意书，且愿意并能遵守研究程序及随访检查要求。
排除标准
- •正在接受同步抗肿瘤治疗；或在研究药物首次给药前 14 天或对应试验性治疗药物的 5 个半衰期内（以较短者为准）接受任何试验性治疗。
- •既往放疗、靶向治疗、免疫治疗或化疗药物导致的毒性持续存在且未恢复至＜2 级（脱发或白斑病除外）。
- •使用治疗剂量的抗凝血药或抗血小板药物；允许为维持中心静脉导管通畅而使用低剂量抗凝药物。
- •研究药物首次给药前 7 天内接受过生物生长因子。
- •经研究者判断未从既往手术中充分恢复，或入组前 28 天内接受过大手术，或入组前 14 天内接受过小手术的患者。
- •临床活动性且未受控的症状性感染，包括真菌、细菌和 / 或病毒感染。疾病状态控制良好的人类免疫缺陷病毒（HIV）、乙型肝炎病毒（HBV）和丙型肝炎病毒（HCV）感染患者可考虑入选。
- •自身免疫性疾病（包括但不限于类风湿性关节炎、系统性红斑狼疮等）、活动性炎症性肠病、慢性感染或任何其他与慢性炎症相关的疾病或状况。
- •同时使用 QT 间期延长药物。
- •尖端扭转性室性心动过速病史。
- •已知或疑似对与 APG-3288 成分相似的药物 / 化合物存在过敏或超敏反应的患者。
- •经研究者判断存在任何其他使患者不适合参与本研究的情况或因素。
- •除本研究的恶性肿瘤适应症外合并其他恶性疾病。
- •研究者认为可能影响个体安全性或损害研究结果评估的严重和 / 或未受控的医疗状况。
- •处于妊娠期（经血清人绒毛膜促性腺激素[HCG]检测确认）或哺乳期的受试者。
结局指标
主要结局
安全性和耐受性。
时间窗: 从签署知情同意书开始至给药后 30 天内的整个阶段
最大耐受剂量（MTD）和推荐 II 期剂量（RP2D）。
时间窗: 试验期间
次要结局
- 药代动力学参数。(试验期间)
研究者
研究点 (5)
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