ChiCTR-TRC-13003092已完成早期 1 期
高血压合并无症状性高尿酸血症患者早期降尿酸治疗对动脉弹性影响
自筹资金1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 240 人开始时间: 2014年9月21日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 早期 1 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 240
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 动脉弹性指标
研究概览
简要总结
观察尿酸水平与动脉硬化指标（PWV、ABI、CAP）及炎性因子 hs－CRP 的相关性，探讨高尿酸血症（HUA）在高血压病患者动脉硬化过程中的独立致病作用，探讨原发性高血压合并无症状性 HUA 患者早期应用苯溴马隆降尿酸治疗对动脉弹性的影响。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 60（—）
- 性别
- All
入选标准
- •– 受试者年龄在 18 至 60 岁之间，性别不限。
- •– 体重指数<33Kg/m2。
- •– 未经治疗、或者已经使用降压药物治疗的轻中度原发性高血压受试者(140≤SBP＜180mmHg 且 90≤DBP＜110mmHg)。
- •– 血尿酸水平>420 umol／L(7mg／dL)。
- •– 受试者必须签署知情同意书。
- •– 尿酸排泄不良型：尿酸排泄少于 0．48 mg/kg/ h，尿酸清除率(Cua，尿尿酸×每分钟尿量 ／ 血尿酸) <6．2 ml／min。考虑到肾功能对尿酸排泄的影响，以肌酐清除率(Ccr)校正，根据 Cua／Ccr 比值<5％为尿酸排泄不良型。
排除标准
- •– SBP>180mmHg
- •– DBP>110mmHg
- •– 尿酸生成过多型：尿酸排泄大于 0．51 mg/kg/ h，尿酸清除率≥6．2 ml／min。
- •– 有心脑血管疾病发作史（如冠心病、心肌梗塞，心力衰竭，脑卒中，暂时性缺血发作（TIA））
- •– 未经控制或必须使用胰岛素治疗的糖尿病
- •– 既往应用过利尿剂及β受体阻滞剂
- •– 进入选前已经促血尿酸排泄药
- •– 肝素(包括低分子肝素)治疗
- •– 存在需要用药物治疗的心律失常
- •– 无行为能力者或丧失部分行为能力者
- •– 入选前 30 天内参加其它临床试验试验
- •– 依据研究者判断，受试者患有某种会影响本试验进行而不适合进入本试验的疾病
- •– 在进入本试验期间（随访 2 之后）使用单胺氧化酶抑制剂(单胺氧化酶 B（MAO-B）抑制剂除外),锂制剂, 利福平
- •– 血清钾离子浓度超出正常实验室检查指标范围(3.5mmol/L-5.5mmol/L)
- •– 经治疗仍未能控制的甲状腺功能亢进或低下
- •– 晚期周围动脉阻塞性疾病（PAD）和雷诺病
- •– 在进入本试验期间（随访 2 之后）必须使用β-受体阻滞剂（包括眼药）, 利尿剂
- •– 有个人或家族银屑病病史者
- •– 血清肌酐检测值≥1.5mg/dL ，Ccr<20 ml／min 的肾功能不全
- •– 严重肝功不全，胆汁性肝硬化和胆固醇代谢异常疾病（谷草转氨酶和谷丙转氨酶＞3×ULN，总胆红素＞2×ULN）
研究组 & 干预措施
对照组
降压和生活方式干预
干预组
降压和生活方式改善及苯溴马隆
结局指标
主要结局
动脉弹性指标
次要结局
- 收缩压
- 舒张压
- 颈动脉内中膜厚度
- 肿瘤坏死因子-a
- 高敏 C 反应蛋白
研究者
研究点 (1)
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