EUCTR2010-020558-33-ES进行中（未招募）1 期
A-LONG: An Open-label, Multicenter Evaluation of the Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of Recombinant Factor VIII Fc Fusion Protein (rFVIIIFc) in the Prevention and Treatment of Bleeding in Previously Treated Subjects With Severe Hemophilia AA-LONG: Evaluación abierta y multicéntrica de la seguridad, la farmacocinética y la eficacia de la proteína de fusión Factor VIII Fc recombinante (FVIIIrFc) en la prevención y el tratamiento de las hemorragias en sujetos con hemofilia A grave tratados previamente - A-LONG
Biogen Idec Hemophilia, Inc.0 个研究点目标入组 165 人开始时间: 2011年2月22日最近更新:
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 入组人数
- 165
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Male
入选标准
- •1.Otorgar el consentimiento informado por escrito y cualquier autorización que se exija en las leyes locales (por ejemplo,Protected Health Information [PHI]). En el caso de los pacientes menores de 18 años, se precisa el consentimiento del progenitor o del tutor. Los pacientes de menos de 18 años deben otorgar su consentimiento para el estudio, firmando un documento de asentimiento si así lo exige la normativa local. 2.Varones, > o = 12 años de edad y peso superior a 40 kg. 3.Padecer hemofilia A grave, definida como < 1 UI/dl (<1 %) de FVIII endógeno, determinado mediante análisis de la coagulación en una fase realizado en el laboratorio central en la selección. Si el resultado de la selección es > o = 1 %, la gravedad de la hemofilia A podrá confirmarse mediante datos anteriores de un laboratorio clínico certificado que demuestren FVIII:C <1 % según lo determinado por la prueba de coagulación en una fase recogida en la historia clínica, o mediante un genotipo documentado que produce hemofilia A grave.4.Pacientes tratados previamente, que se definen como aquellos que cuenten con documentación de haber estado expuestos durante un mínimo de 150 días a cualquier tipo de FVIII recombinante o derivado del plasma o a crioprecipitados el día 0 (Advate o FVIIIrFc). El tratamiento con plasma en fresco congelado no debe considerarse en el recuento de los días de exposición documentados5.Sin actividad de inhibidores mensurable con la prueba de Bethesda con modificación de Nimega (se considera positivo > o = 0,6 unidades de Bethesda [UB]/ml) en 2 muestras consecutivas y ausencia de signos o síntomas clínicos de disminución de la respuesta a la administración de FVIII. (La primera muestra negativa puede ser anterior, si se ha obtenido en las 12 semanas previas a la selección). La segunda muestra de confirmación debe obtenerla el laboratorio central con la prueba de Bethesda modificada por Nimega. Si no se dispone de muestras recientes,se obtendrán dos muestras (con una semana de diferencia como mínimo) durante la selección, que deberán dar un resultado negativo en el análisis del laboratorio central). Deberá haber transcurrido un período de lavado de FVIII de 96 horas como mínimo antes de obtener las muestras para los análisis de inhibidores si es posible (se permite otro período de lavado de 72 horas si se trata un episodio hemorrágico sufrido por el paciente antes de las 96 horas) 6.Ausencia de antecedentes de formación de anticuerpos inhibidores de FVIII (> o = 0,6 UB/ml en la prueba de Bethesda modificada por Nimega; también podrán participar los pacientes que hayan presentado en algún momento un título máximo de 1,0 UB en no más de una ocasión con la prueba de Bethesda clásica, y al menos 2 resultados negativos sucesivos [< 0,6 UB]). 7.Antecedentes de episodios de hemorragia o de tratamiento con FVIII en las 12 últimas semanas, documentados en la historia clínica. 8.Disposición y capacidad del paciente o de un representante (un cuidador o un familiar > o = 18 años) para recibir formación sobre el uso del DEP y para cumplimentarlo durante todo el estudio 9.En los pacientes que participen en el grupo 1: Tratamiento en la actualidad con una pauta preventiva con un producto de FVIII al menos dos veces por semana o con una pauta a demanda, con > o = 12 episodios hemorrágicos en los 12 meses anteriores al día 0 (Advate o FVIIIrFc).10.En los pacientes que participen en los grupos 2 o 3:Tratamiento en la actualidad con una pauta a demanda con >
排除标准
- •1.Antecedentes o presencia en la actualidad de un título detectable
- •de inhibidores definido por el laboratorio central (los antecedentes familiares de inhibidores no excluirán al paciente)2.Otros trastornos de la coagulación, además de la hemofilia A.3.Antecedentes de hipersensibilidad o anafilaxia asociadas a la
- •administración de FVIII o de inmunoglobulinas IV. 4.Sólo en el subgrupo de FC: hipersensibilidad conocida a las proteínas de ratón o de hámster. 5.Tratamiento en la actualidad (o que probablemente lo vaya a necesitar en el estudio) con ácido acetilsalicílico (AAS) o ibuprofeno (se permiten otros antiinflamatorios no esteroideos).6.Tratamiento sistémico simultáneo con fármacos inmunodepresores en las 12 semanas previas al día 0 (Advate o FVIIIrFc) (excepciones: ribavirina, tratamiento de la infección por el virus de la hepatitis C [VHC] y el VIH o corticosteroides sistémicos [un total de 2 ciclos de tratamientos con pulsos de < o = 1 mg/kg en un plazo de 7 días] o esteroides inhalados).7.Intervención de cirugía mayor en las 8 semanas previas.8.Incapacidad de anotar información exacta y oportuna sobre las inyecciones y los episodios hemorrágicos en un DEP y carencia de un progenitor/cuidador adecuado que se ocupe de ello (según el criterio del investigador).9.El paciente no puede o no quiere dejar de tomar dosis adicionales preventivas de FVIII ante de realizar actividades deportivas o de un aumento de la actividad física.10.Participación actual o en los últimos 30 días en otro ensayo clínico con fármacos en investigación.11.Cualquier enfermedad importante clínicamente significativa concurrente o cualquier otro motivo no especificado que, en opinión del investigador, motive que el paciente no sea idóneo para participar en el estudio.Los criterios de exclusión siguientes se refieren a las pruebas realizadas en el laboratorio central con muestras obtenidas en la selección y revisadas antes del día 0 (Advate o FVIIIrFc):12.Función renal anómala (creatinina sérica > 2,0 mg/dl).13.Alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) séricas > 5 x límite superior de la normalidad (LSN).14.Bilirrubina sérica > 3 x LSN.
研究者
相似试验
进行中（未招募）
不适用
A clinical study involving people with severe haemophilia A to look at how safe an experimental replacement factor VIII protein (known as rFVIIIFc) is to take and how well it works to prevent and stop bleeds.Severe hemophilia A - defined as <1 IU/dL (<1%) endogenous FVIIIMedDRA version: 13.1Level: PTClassification code 10056493Term: Haemophilia A without inhibitorsSystem Organ Class: 10010331 - Congenital, familial and genetic disordersMedDRA version: 13.1Level: LLTClassification code 10053753Term: Hemophilia A without inhibitorsSystem Organ Class: 10010331 - Congenital, familial and genetic disordersMedDRA version: 13.1Level: LLTClassification code 10018937Term: Haemophilia ASystem Organ Class: 10010331 - Congenital, familial and genetic disordersMedDRA version: 13.1Level: LLTClassification code 10060612Term: Hemophilia ASystem Organ Class: 10010331 - Congenital, familial and genetic disordersEUCTR2010-020558-33-PTBiogen Idec Hemophilia, Inc.180
进行中（未招募）
不适用
A clinical study involving people with severe haemophilia A to look at how safe an experimental replacement factor VIII protein (known as rFVIIIFc) is to take and how well it works to prevent and stop bleeds.EUCTR2010-020558-33-SEBiogen Idec Hemophilia, Inc.180
进行中（未招募）
不适用
A clinical study involving people with severe haemophilia A to look at how safe an experimental replacement factor VIII protein (known as rFVIIIFc) is to take and how well it works to prevent and stop bleeds.EUCTR2010-020558-33-ATBiogen Idec Hemophilia, Inc.180
进行中（未招募）
1 期
A-LONG: An Open-label, Multicenter Evaluation of the Safety, Pharmacokinetics, and Efficacy of Recombinant Factor VIII Fc Fusion Protein (rFVIIIFc) in the Prevention and Treatment of Bleeding in Previously Treated Subjects With Severe Hemophilia A - A-LONGSevere hemophilia A - defined as <1 IU/dL (<1%) endogenous FVIIIMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10018937Term: Haemophilia AMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10056493Term: Haemophilia A without inhibitorsMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10053753Term: Hemophilia A without inhibitorsMedDRA version: 12.1Level: LLTClassification code 10060612Term: Hemophilia AEUCTR2010-020558-33-FRBiogen Idec Hemophilia, Inc.180
进行中（未招募）
不适用
A clinical study involving people with severe haemophilia A to look at how safe an experimental replacement factor VIII protein (known as rFVIIIFc) is to take and how well it works to prevent and stop bleeds.EUCTR2010-020558-33-GBBiogen Idec Hemophilia, Inc.180