适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:be
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 鲁南贝特制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：以鲁南贝特制药有限公司研制的孟鲁司特钠颗粒【规格：4mg（以孟鲁司特计）】为受试制剂，Merck Sharp & Dohme Corp./Organon LLC 持证的孟鲁司特钠颗粒【Singulair®/顺尔宁®，规格：4mg（以孟鲁司特计）】为参比制剂，考察两制剂在空腹状态下单次给药吸收速度和程度的差异，评价两制剂是否具有生物等效性。 次要目的：研究受试制剂孟鲁司特钠颗粒【规格：4mg（以孟鲁司特计）】和参比制剂【Singulair®/顺尔宁®，规格：4mg（以孟鲁司特计）】在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能够理解并愿意遵守临床试验方案完成本试验，自愿参加并签署知情同意书
- •健康男性或女性试验参与者
- •男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18.5-30.0kg/m2，包含临界值
排除标准
- •体格检查、生命体征检查、12 导联心电图及血常规、血生化、尿液分析、病毒学检查、凝血功能检查等异常且具有临床意义者
- •既往或现在有下列疾病或慢性 / 严重病史且研究医生认为目前仍有临床意义者，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是曾经或现在有自杀的想法和行为或失眠症、焦虑障碍、抑郁障碍或其他精神障碍者
- •患有任何不稳定或复发性疾病史，或有影响药物体内过程的疾病史者（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病等）
- •在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对孟鲁司特钠或其辅料（甘露醇、羟丙纤维素、硬脂酸镁）成分或类似物过敏者；
- •服用试验用药品前 28 天使用过与孟鲁司特有相互作用的药物或可改变肝药酶活性的药物者
- •筛选前 14 天内使用过任何药物者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量≥5 支者或不同意从签署知情同意书之日起在试验期间能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内饮酒（每周喝酒超过 14 单位酒精：1 单位=啤酒约 285mL，或烈酒约 25mL，或葡萄酒约 100mL）者或不同意从签署知情同意书之日起在试验期间不服用任何含酒精的制品者
- •近 5 年内有药物滥用史者
- •筛选前 3 个月内参加临床试验并使用过试验用药品或医疗器械，或计划在本研究期间参加其他临床试验者
- •筛选前 3 个月内献血或其他原因出血导致失血总和≥400mL 者（女性生理性失血除外）
- •采血困难或晕针、晕血或不能耐受静脉穿刺者
- •不能遵守统一饮食，如对饮食有特殊要求、对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受（如喝牛奶腹泻）或吞咽困难者等
- •筛选前 3 个月内饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者，或在筛选前 48 小时内摄入任何含有酒精、咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料者，或不同意从签署知情同意书之日起至试验结束期间不摄入以上制品者
- •筛选前 1 个月内或计划试验期间接种疫苗者
- •试验参与者（包括男性试验参与者的伴侣）从筛选前 2 周、整个试验期间及研究结束后 3 个月内有妊娠计划，捐献精子计划，试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施(如避孕套、完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等)者
- •服药前发生急性疾病者，例如首次给药前 24h 内发生腹泻等
- •酒精呼气检测结果不为 0mg/100mL 者
- •女性试验参与者处于哺乳期或血妊娠结果提示处于妊娠状态者
- •研究者认为不适合入组的或自愿放弃的其他试验参与者
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 24h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap(24h)
- 生命体征检查、体格检查、实验室检查、12 导联心电图检查、不良事件（AEs）/严重不良事件（SAEs）(试验期间)
研究者
研究点 (1)
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