ChiCTR1900022165尚未招募不适用
局部封闭持续给氧结合负压治疗慢性伤口的随机对照试验
本研究不需要额外的研究经费支持1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 68 人开始时间: 2019年6月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 68
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 肉芽组织覆盖率
研究概览
简要总结
1.通过随机对照研究评价局部封闭持续给氧结合负压治疗在慢性伤口修复和愈合过程中的临床效果。 2.同时采用分子标记物观察局部封闭持续给氧结合负压治疗在慢性伤口修复过程中的组织炎性程度、血管化程度及增殖活性的改变，以探讨该治疗在伤口修复中的某些作用机制，为临床调整和合理使用慢性伤口修复治疗措施提供有益的依据。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- None
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •各种原因所致的全皮层损伤的慢性伤口（持续时间≥30d 未愈合），具体包括压力性损伤、溃疡性伤口、糖尿病足、手术切口不愈、创伤性伤口等；
- •面积≥8cm2，深度≥2cm；
- •年龄≥18 岁，性别及地区不限；
- •患者或家属知情同意并自愿参加本研究。
排除标准
- •有全身感染需要使用抗生素；
- •有出血倾向、凝血功能障碍；
- •伴有未经治疗的骨髓炎；
- •伤口处伴神经、血管外露或活动性出血；
- •伤口处伴坏死组织（伤口基底呈黄色或黑色）但有清创禁忌或无法清创等；
- •有影响伤口愈合的全身合并症如营养不良、自身免疫性疾病、晚期肿瘤、多器官功能衰竭、血糖控制不稳定等；
- •使用类固醇激素、免疫抑制剂、化疗药等影响伤口愈合药物；
- •伤口局部无法形成封闭环境；
- •试验前 3 个月内曾参加其他临床试验的患者（包括本试验干预措施）；
- •直接参与试验的申办者或研究者或他们的家庭成员；
- •研究者认为有任何原因不能入选者。
研究组 & 干预措施
对照组
负压伤口治疗
试验组
局部封闭持续给氧结合负压治疗
结局指标
主要结局
肉芽组织覆盖率
次要结局
- 伤口愈合率
- 伤口面积、深度变化
- 压疮愈合计分量表得分
- 伤口床温度
- 伤口渗液酸碱度值
- 基质金属蛋白酶-9 表达水平
- CD34 表达水平
- Ki-67 表达水平
- 伤口愈合时间
研究者
研究点 (1)
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