ChiCTR2500101700尚未招募4 期
右旋布洛芬口服混悬液治疗急性下呼吸道感染患儿发热有效性及安全性的多中心、随机对照试验
陕西省国际医学交流促进会10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 552 人开始时间: 2025年3月1日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 552
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 给药后 4 小时体温变化量
研究概览
简要总结
评价右旋布洛芬口服混悬液治疗急性下呼吸道感染患儿发热的有效性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 本研究为开放研究，不对受试者采用盲法。为最大可能减少偏倚，指定独立的评估者进行结果评估，并保持数据分析人员盲态，确保他们不参与治疗的实施与管理。
入排标准
- 年龄范围
- 1 至 9（—）
- 性别
- All
入选标准
- •所有受试者需符合下列纳入标准：
- •（1）经父母或法定监护人在知情同意书上签名的儿童；
- •（2）1～9 岁患儿，男女不限；
- •（3）符合《诸福棠实用儿科学》急性下呼吸道感染诊断标准，包括急性支气管炎、肺炎（支气管肺炎、大叶性肺炎）；
- •（4）具有发热症状，38.5℃<=腋温<=41℃；
- •（5）本次发病首次出现临床症状的时间<=7 天。
排除标准
- •出现以下任何情况者需从临床试验中排除：
- •（1）过去 6h 内使用过退烧药物；
- •（2）过去 72h 内使用过激素类药物；
- •（5）伴心衰或其他器官功能不全；
- •（7）过去 6 个月之内有超高热危象；
- •（8）胃肠道病史（如溃疡性结肠炎、克罗恩氏病等）；
- •（10）对本类药品过敏；因服用阿司匹林和其他非甾体抗炎药诱发哮喘、鼻炎或荨麻疹；
- •（11）肝、肾、内分泌（如未控制的糖尿病等）、血液、心脏、呼吸系统慢性疾病、遗传代谢性疾病及其他危重疾病；
- •（12）中枢神经系统疾病；
- •（13）风湿免疫性疾病（如系统性红斑狼疮、混合性结缔组织病等）；
- •（14）筛选检查前 1 个月内曾参加过其他药物临床试验者；
- •（15）研究者认为不适合参加本试验的其他情况。
研究组 & 干预措施
试验组
在常规物理降温基础上（包括温水外敷、退热贴、减少穿着的衣物等），给予 4mg/kg 右旋布洛芬口服混悬液 1 次。若持续发热，可间隔 4～6 小时重复用药 1 次，24 小时内不超过 4 次。
对照组
在常规物理降温基础上（包括温水外敷、退热贴、减少穿着的衣物等），给予 5mg/kg 布洛芬口服混悬液 1 次。若持续发热，可间隔 4～6 小时重复用药 1 次，24 小时内不超过 4 次。
结局指标
主要结局
给药后 4 小时体温变化量
次要结局
- 给药 4 小时体温正常者（<=37.2℃）比率
- 给药 6 小时体温变化量
- 体温正常化（<=37.2℃）的平均时间
- 发热舒适度评分变化(给药前 0h 和给药后 4h)
- 生命体征(筛选期和给药后 4h、24h、72h)
- 胃肠道症状(筛选期和给药后 4h、24h、72h)
- 过敏反应(筛选期和给药后 4h、24h、72h)
研究者
研究点 (10)
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