CTR20200311已完成1 期
评估健康中国受试者 Tezepelumab 单剂量皮下注射给药的 PK、安全性、耐受性和免疫原性的 1 期研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 48 人开始时间: 2020年3月17日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 48
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Tezepelumab 的药代动力学参数包括： AUC0-inf、AUC0-t、Cmax、tmax、t1/2、CL/F 和 Vz/F
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：研究在健康中国受试者中单剂量皮下给药后 Tezepelumab 的药代动力学 次要目的：评价 tezepelumab 在健康中国受试者中的免疫原性 安全性目的：评估单剂量皮下给药后 Tezepelumab 在健康中国受试者中的安全性和耐受性
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 研究在健康中国受试者中单剂量皮下给药后tezepelumab 的药代动力学
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •在进行任何研究特定程序之前，必须提供已签字并注明日期的书面知情同意书。
- •年龄介于 18 至 45 岁(含)之间
- •男性及女性健康中国受试者
- •体重≥40kg，体重指数(BMI)为 19–24 kg/m2
- •在筛选(血清β-HCG 妊娠试验)和进入研究中心(尿-HCG 妊娠试验)时，女性受试者必须为妊娠试验阴性且未处于哺乳期。
- •有未结扎绝育的男性伴侣的性活跃且有生育潜力的女性受试者必须自筛选开始 使用高效避孕方法，且必须同意在 IP 给药后随访期间持续采用避孕措施。
排除标准
- •经研究者判断，如果受试者存在任何正在进行的或最近发生的(即筛选期间)的轻 度医学主诉导致其不太可能遵守研究程序、限制和要求，则不能参加研究。
- •具有临床意义的疾病病史或证据
- •任何类型的恶性肿瘤病史，除了随机化前 5 年内通过手术切除的非黑色素瘤皮肤 癌
- •已知的 I/II 型糖尿病
- •已知人类免疫缺陷病毒试验呈阳性(HIV)
- •在筛选或第-1 天时药物滥用检测为阳性
- •对另一种治疗性单克隆抗体或生物制剂治疗有过敏反应史
- •在访视 1 前 6 个月内诊断为蠕虫寄生虫感染，且并未接受治疗或采用标准治疗后无应答。
- •在访视 1 前 12 个月内患有需要治疗的结核病
- •在随机化前 14 天内和研究期间使用处方药或非处方药；在第 1 天给药前 30 天内服用的所有草药补充剂、维生素和营养补充剂（以及若适用继续使用）必须由研究者审查和批准
- •在随机化前 6 个月内和研究期间内使用任何全身性细胞毒性或全身免疫抑制剂（糖皮质激素除外），或在随机化前和研究期间 30 天内或 5 个半衰期内（以较长者为准）使用任何糖皮质激素、局部细胞毒素或局部免疫抑制药物
- •在第 1 天前 2 周接受过任何灭活疫苗或第 1 天前 4 周接受过任何活性疫苗
- •在开始研究注射前的 30 天内，任何无偿献血或以任何其他方式失血量大于 400mL 的受试者
- •在随机分组前 6 个月期间，吸烟超过 5 支 / 日或使用相当量的尼古丁或含尼古丁产品。
- •在随机化前 4 个月内或 5 个半衰期（以较长者为准）内接受过任何已上市或研究用生物制剂，或者在随机化前 30 天内或 5 个半衰期（以最长者为准）内接受过任何研究用非生物制剂
- •已知有研究药物成分过敏史，或有研究者或医学监查员认为会阻碍受试者参与研究的药物或其他过敏原病史
- •研究者判断出现任何有临床意义的异常，包括体格检查、生命体征、临床生化、血液学检查或尿液分析
- •在随机化前 30 天内存在任何活动性或疑似细菌、病毒、真菌或寄生虫感染（例如普通感冒、病毒综合征、流感样症状）或研究人员高度怀疑有寄生虫病的证据
- •筛选时乙型肝炎表面抗原或丙型肝炎病毒抗体血清学阳性，或有乙型或丙型肝炎阳性病史。
- •参与计划和 / 或进行本研究的人员（适用于阿斯利康员工和 / 或研究中心的员工）
- •经研究者判断，如果受试者不可能遵守研究程序、限制和要求，则不能参加研究。
- •既往在本研究入选或随机化
- •临床研究中心的员工或参与研究的任何其他个人或此类个人的直系亲属
结局指标
主要结局
Tezepelumab 的药代动力学参数包括： AUC0-inf、AUC0-t、Cmax、tmax、t1/2、CL/F 和 Vz/F
时间窗: 药物注射后 113 天内
次要结局
- 抗药抗体(ADA)的发生率(药物注射后 113 天内)
- 不良事件(AE)(包括严重不良事件)、体格检查、 实验室检查、生命体征和心电图(ECG)(药物注射后 113 天内)
研究者
孙彩敏
AstraZeneca AB/Amgen Inc./阿斯利康投资（中国）有限公司
研究点 (1)
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