CTR20221147已完成生物等效性研究
泛昔洛韦片在健康受试者中空腹和餐后状态下的单剂量、随机、开放、二周期、二序列、交叉设计的生物等效性试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 90 人开始时间: 2022年5月16日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性研究
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 90
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的 1.研究空腹状态下单次口服受试制剂泛昔洛韦片（规格：250 mg，华益药业科技（安徽）有限公司生产，杭州沐源生物医药科技有限公司提供）与参比制剂泛昔洛韦片（商品名：Famvir，规格：250 mg，Novartis）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。 2.研究餐后状态下单次口服受试制剂泛昔洛韦片（规格：250 mg，华益药业科技（安徽）有限公司生产，杭州沐源生物医药科技有限公司提供）与参比制剂泛昔洛韦片（商品名：Famvir，规格：250 mg，Novartis）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性。 次要研究目的 评价健康受试者空腹和餐后单次口服受试制剂（T）泛昔洛韦片和参比制剂（R）泛昔洛韦片（Famvir）后的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •1、年龄：18 周岁以上，65 周岁以下的健康男性或女性受试者（含临界值），试验期间超过 65 岁不剔除；
- •2、体重：男性需≥50.0 kg，女性需≥45.0 kg，【BMI=体重（kg）/身高 2（m2）】在 19.0～26.0 kg/m2（含临界值）；
- •3、筛选前 14 天至试验结束后 3 个月内自愿采取有效避孕措施进行避孕（包括受试者伴侣），且无生育计划或捐精、捐卵计划者
- •4、对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验；
- •5、能够按照试验方案要求完成研究；
- •符合上述全部条件者，才可入选
排除标准
- •凡是出现下列情况之一者不能入选本试验：
- •过敏体质者，或对泛昔洛韦或其成份过敏者，或有 Denavir®（喷昔洛韦乳膏）过敏史者；
- •曾患有或目前患有肝、肾、内分泌、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、糖尿病、结核病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者；
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
- •体格检查、生命体征检查、临床实验室检查、12 导联心电图检查，结果显示异常有临床意义者；
- •既往长期（服药前 6 个月）饮用过量（一天 8 杯以上，1 杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；或服药前 48 小时内，摄入富含咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、巧克力等）；
- •筛选前 6 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位= 357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或 147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或筛选日至试验结束不能禁酒者或酒精呼气测试结果＞0mg/100mL 者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或筛选日至试结束不能停止使用任何烟草类产品者；
- •服药前 30 天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品者；
- •服药前 6 个月内有药物滥用史者，服药前 3 个月内使用过毒品或药物筛查检测阳性者；
- •服药前 3 个月内参加过其他的药物或器械临床试验者；
- •服药前 1 个月内接种过疫苗者；
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400 mL），接受输血或使用血制品者，或计划在筛选日至试验后一个月内献血者；
- •在服药前 3 个月内接受过手术，或者计划在筛选日至试验结束为止进行手术者，及曾接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- •首次服药前 48 小时到试验结束前进食特殊饮食者；
- •女性受试者妊娠检查结果呈阳性者或哺乳期妇女；
- •HBsAg、HCV 抗体、HIV 抗体、梅毒螺旋体抗体检查阳性者；
- •对饮食有特殊要求（如对饮食不耐受、乳糖不耐受等），不能接受统一饮食者；
- •受试者可能因为自身原因而不能完成本研究者；
- •经研究者判断认为不适合参加本项研究者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等药代动力学参数
时间窗: 给药后 12 小时
次要结局
- 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血生化、血常规、尿常规）、心电图等。(首次给药至试验结束)
研究者
陈轶嘉
杭州沐源生物医药科技有限公司
研究点 (1)
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