CTR20253517进行中（未招募）1 期
一项在中国超重 / 肥胖成年受试者中评价 VCT220 对 QT/QTc 间期影响的随机、双盲、安慰剂对照、滴定给药的浓度-QT 研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 24 人开始时间: 2025年9月3日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 24
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 经安慰剂和基线校正的 QTc（ΔΔQTc），建立 C-QTc 模型，分析 Cmax 时 QTc 变化的最大效应ΔΔQTc 的 90%置信区间上限是否小于 10 ms
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价超重 / 肥胖受试者滴定剂量给药后 VCT220 浓度对心率校正的 QT/QTc 间期的影响。 次要目的：1）评价超重 / 肥胖受试者滴定剂量给药后 VCT220 浓度对心率和其他心电图（ECG）参数的影响；2）评价 VCT220 滴定剂量给药后超重 / 肥胖受试者出现 T 波异常和出现异常 U 波的受试者例数；3）评价 VCT220 滴定剂量给药后超重 / 肥胖受试者的药代动力学（PK）特征；4）评价 VCT220 滴定剂量给药后超重 / 肥胖受试者的安全性和耐受性。 探索目的：初步评估超重 / 肥胖受试者滴定剂量给药后的有效性
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:其他 其他说明:qtc研究
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价超重/肥胖受试者滴定剂量给药后vct220浓度对心率校正的qt/qtc间期的影响。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •受试者充分了解试验目的、内容、过程以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何试验程序开始前签署知情同意书
- •年龄为 18~60 岁（包括临界值）的男性和女性受试者
- •超重和肥胖受试者，筛选期男性体重≥50.0kg；女性体重≥45.0kg。且体重指数（BMI=体重（kg）/身高 2（m2））≥26 kg/m2
- •受试者（包括伴侣）愿意在筛选期至研究结束后 3 个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，无捐精、捐卵计划
排除标准
- •对试验用药品或同类药或辅料（如乳糖、甘露醇、卡莫司琼脂钠、富马酸硬酯钠）有过敏史者
- •筛选期 12 导联心电图异常者，经过采用 Fridericia 公式校正的 QTcF（3 次 12 导联心电图测量的平均值）>450ms，或 PR 间期≥210ms，或 QRS 间期≥120ms，或有其他研究者判定的任何异常有临床意义的心电图异常者
- •有心血管疾病的病史或当前体征或症状，包括但不限于心肌梗死、先天性心脏病、心脏瓣膜病、冠状动脉血运重建术或心绞痛等，以及其他可能导致 QTc 延长的心脏病或导致 QTc 延长的心律失常病史者，或存在房扑史、房颤史或其他可能干扰动态心电图 QT 测量的情况者
- •存在导致尖端扭转型室性心动过速（TdP）的其他危险因素者（如心力衰竭、低钾低镁低钙血症、长 QT 综合症家族史或有 50 岁以下猝死家族史等）
- •与可能导致 QT/QTc 间期延长/TdP 的药物联合使用
- •有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于消化系统、循环系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢相关病史等
- •既往或现在患有胰腺炎（慢性胰腺炎或急性胰腺炎）
- •既往或现在患有 2 型多发性内分泌腺瘤综合征（MEN-2）和\或甲状腺髓样癌（MTC）或有家族史者
- •患有糖尿病、妊娠糖尿病、糖尿病前期者，既往发生过低血糖或有低血糖家族史者
- •筛选前 1 年内发生任何胆囊疾病者
- •筛选前 6 个月内接受过研究者认为可能会影响药物吸收、分布、代谢和排泄的手术（阑尾炎手术除外），或计划在研究期间接受任何手术者
- •筛选前 3 个月内使用了试验用药品或其他试验性治疗或正在参与其他任何干预性临床试验
- •首次给药前 3 个月内使用过胰高糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂者
- •首次给药前 30 天使用过任何影响药物代谢酶（CYP 酶）或转运体（P-gp 和 BCRP）的药物者
- •首次给药前 14 天内服用过任何处方药物、非处方药、中草药或食物补充剂（如维生素、钙补充剂）等
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者
- •筛选时任何实验室检查指标符合下列任一标准者：
- •a)天冬氨酸转氨酶或丙氨酸转氨酶水平> 1.0 × ULN；
- •b)总胆红素水平>1.0 ×ULN；
- •c)血淀粉酶或脂肪酶> 1.0 × ULN；
- •d)eGFR< 90 ml/min/1.73m2；
- •e)降钙素>1.0 × ULN；
- •f)低密度脂蛋白胆固醇≥190mg/dl（4.94mmol/L）和 / 或甘油三酯≥500mg/dl（5.65mmol/L）；
- •g)糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%；
- •h)其他实验室检查（血常规、血生化、尿常规、凝血功能）、甲状腺功能结果异常且有临床意义
- •甲状腺 B 超、胸片检查或腹部 B 超检查异常且有临床意义者
- •生命体征（耳温＞37.5℃，脉率＜50 次 / 分或＞100 次 / 分，收缩压＜90mmHg 或≥140mmHg，舒张压＜50mmHg 或≥90mmHg）、体格检查异常且有临床意义者
- •筛选期前 3 个月每日吸烟量大于 5 支或摄入与之等量的尼古丁或尼古丁替代品者，且在试验期间无法戒断者
- •21.在试验期间无法戒断者；
- •现阶段或既往酗酒，即男性每周饮酒超过 28 单位酒精，女性每周饮酒超过 21 单位酒精，或筛选前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或在试验期间无法戒断者
- •习惯性饮用葡萄柚汁、茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（每日大于 8 杯，350mL/杯），且在筛选前 7 天内受试者饮用任何包含葡萄柚的饮料或食物，首次给药前 24 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料，且在试验期间无法戒断者
- •滥用药物或筛选前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）
- •筛选时烟筛、酒精呼气试验或尿液药物滥用筛查阳性者
- •筛选前 3 个月内累计失血或献血≥400 mL 者，或 1 个月内接受输血或血液成分者或计划在本试验结束后 3 个月内献血者
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者
- •筛选期处于哺乳期或血清妊娠期结果阳性女性受试者，或首次给药前 6 个月内使用过长效雌激素和 / 或孕激素注射剂和 / 或埋植片者或首次给药前 30 天内使用过口服避孕药者
- •研究者认为依从性差，或具有其他不适合参加本试验因素的受试者
结局指标
主要结局
经安慰剂和基线校正的 QTc（ΔΔQTc），建立 C-QTc 模型，分析 Cmax 时 QTc 变化的最大效应ΔΔQTc 的 90%置信区间上限是否小于 10 ms
时间窗: 试验过程中
次要结局
- 不同剂量下不同时间点的心率（HR）、PR 间期、RR 间期、QRS 波群时限和 QT/QTc 间期等 ECG 参数相对于基线的变化；(试验过程中)
- 心电图形态的变化，T 波形态是否异常，有无异常 U 波(试验过程中)
- VCT220 的 PK 参数，包括但不限于 0 到无限时间的药时曲线下面积（AUC0-）、0 到采血末点的药时曲线下面积（AUC0-t）、峰浓度（Cmax）、达峰时间（Tmax）(试验过程中)
- 安全、耐受性指标：任何不良事件、严重不良事件、体格检查、生命体征、12 导联心电图、临床实验室检测值等(试验过程中)
研究者
张勇
苏州闻泰医药科技有限公司
研究点 (1)
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