CTR20182522进行中（未招募）1 期
薄荷脑口服溶液在健康受试者人体内药代动力学试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2018年12月26日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 薄荷脑及其代谢物薄荷脑葡萄糖醛酸轭化合物的药代动力学参数：包括 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、MRT、CL/F、Vd/F 等
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以中国健康成年受试者为对象研究薄荷脑口服溶液单次胃内给药时的药代动力学特征及其胃内给药的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 45岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄为 18～45 周岁健康受试者（包括 18 周岁和 45 周岁）
- •受试者体重男性不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19～26 范围内（包括临界值）
- •健康状况：无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史，生命体征、体格检查、临床实验室检查及 12 导联心电图检查的结果显示无异常或异常无临床意义
- •受试者（包括男性受试者）愿意未来 6 个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- •能够按照试验方案要求完成研究
排除标准
- •临床实验室检查有临床意义异常、或其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）者
- •心电图异常有临床意义者
- •对 l-薄荷脑或者薄荷油有过敏史，或对多种药物及食物过敏，或过敏体质者
- •既往有消化道外科手术史或者上腹部手术史者
- •有明显胃部狭窄或畸形，上消化道出血，反流性食管炎，有活动性胃溃疡或活动性十二指肠溃疡者
- •乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上异常有临床意义者
- •筛选前 6 个月内有药物滥用史者
- •酒精筛查阳性和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 ml，或烈酒 25 ml，或葡萄酒约 100 ml）
- •毒品筛查阳性者或在试验前 3 个月使用过毒品者
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者
- •在服用研究药物前 3 个月内献血或大量失血（> 450 ml）者
- •在服用研究药物前 28 天服用了任何改变肝酶活性的药物者
- •在服用研究药物前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药者
- •试验前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子、和 / 或黄嘌呤饮食等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者
- •在服用研究药物前 48 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因、或含黄嘌呤食物或饮料者
- •在服用研究用药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品者
- •在服用研究用药前 3 个月内服用过研究药品、或参加了其他药物临床试验者
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化者
- •在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性者
- •研究者判断其他不适宜参加本研究者
结局指标
主要结局
薄荷脑及其代谢物薄荷脑葡萄糖醛酸轭化合物的药代动力学参数：包括 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、MRT、CL/F、Vd/F 等
时间窗: 用药后 24 小时
薄荷脑及其代谢物薄荷脑葡萄糖醛酸轭化合物的药代动力学参数：包括 AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、t1/2、MRT、CL/F、Vd/F 等
时间窗: 用药后 24 小时
次要结局
- 安全性(整个试验期间)
- 安全性(整个试验期间)
研究者
周桂梅
济南百诺医药科技开发有限公司
研究点 (1)
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