CTR20182464已完成2 期
在中至重度活动性克罗恩病患者中评价 SHR0302 片的疗效及安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照 II 期研究
未提供35 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 72 人开始时间: 2019年1月14日
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 72
- 试验地点
- 35
- 主要终点
- 第 12 周时达到临床缓解的受试者百分比，临床缓解定义为克罗恩病活动指数（CDAI） 评分<150 分。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的是在中度至重度活动性克罗恩病成年受试者中评估 SHR0302 4mg 每日一次（QD）、8mg QD 和 SHR0302 4mg 每日两次（BD）口服相比安慰剂在诱导临床缓解方面的有效性和安全性
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •随机化时年龄在 18-75 岁（含边界值）间的受试者，男女不限
- •随机化时，记录表明诊断回肠、结肠或回结肠克罗恩病已达 3 个月的受试者
- •目前患有克罗恩病且克罗恩病活动指数（CDAI）评分≥220 分且≤450 分
排除标准
- •临床表现诊断为未定型结肠炎或提示溃疡性结肠炎受试者
- •进行造口、胃或回肠肛门储袋术、直肠结肠切除术或全结肠切除术以及患有症状性 狭窄或狭窄、肠穿孔史、疑似脓肿，及活动性引流瘘管的 CD 受试者
- •诊断为克罗恩病的初治受试者（既往未接受过治疗）
结局指标
主要结局
第 12 周时达到临床缓解的受试者百分比，临床缓解定义为克罗恩病活动指数（CDAI） 评分<150 分。
时间窗: 服药 12 周时
次要结局
- 第 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 13 周、 第 16 周和第 24 周时达到临床缓解 （CDAI 评分<150 分）的受试者百分比(第 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 13 周、 第 16 周和第 24 周时)
- 第 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 13 周、第 16 周和第 24 周时 CDAI 评分相 比基线的变化(第 1 周、第 4 周、第 8 周、第 12 周、第 13 周、第 16 周和第 24 周时)
- 第 12 周时达到内镜缓解的受试者百分比，内镜缓解定义为克罗恩病简化内镜评分 任一肠段（SES-CD）≤4 分且“溃疡面”子项评分≤1 分(第 12 周时)
研究者
郭戈
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 瑞石生物医药有限公司
研究点 (35)
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