CTR20233164已完成3 期
氟比洛芬贴剂治疗膝骨关节炎的随机盲法、阳性药 / 安慰剂平行对照、多中心临床试验。
未提供18 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 420 人开始时间: 2023年10月7日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 420
- 试验地点
- 18
- 主要终点
- 用药 2 周后 VAS 疼痛评分（运动状态：行走）较基线变化值；
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：以氟比洛芬凝胶贴膏为阳性对照药，评价氟比洛芬贴剂治疗膝骨关节炎的临床疗效非劣效于氟比洛芬凝胶贴膏；以安慰剂为对照，评价氟比洛芬贴剂治疗膝骨关节炎的优效性。 次要目的：评价氟比洛芬贴剂在膝骨关节炎患者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 以氟比洛芬凝胶贴膏为阳性对照药，评价氟比洛芬贴剂治疗膝骨关节炎的临床疗效非劣效于氟比洛芬凝胶贴膏；以安慰剂为对照，评价氟比洛芬贴剂治疗膝骨关节炎的优效性。
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 40~75 周岁（含临界值），性别不限；
- •符合膝骨关节炎诊断，关节疼痛已持续至少 1 个月；
- •可在无帮助的情况下行走，能够进行日常活动，并同意在整个研究过程中保持相似的活动水平；
- •目标单膝骨关节分级 Kellgren-Lawrence 为 II-III 级；
- •随机入组前，目标膝关节 VAS 疼痛评分（运动状态：行走）≥40mm 且≤80mm（0~100mm），且对侧膝关节疼痛评分不高于目标侧；
- •理解并遵守研究流程，自愿参加并签署知情同意书。
排除标准
- •对试验用药成分过敏或对其它贴剂过敏或过敏体质者。
- •膝关节的其它炎症性疼痛性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风、绒毛结节性滑膜炎、化脓性关节炎、结核性关节炎者。
- •由骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的骨性关节炎者。
- •合并膝骨关节炎以外的如鹅趾囊炎、间歇性跛行等其他可以引起下肢疼痛的疾病者。
- •目标膝关节部位有皮肤破损、皮疹等病变者。
- •目标侧下肢患有外周血管、骨骼、肌肉疾病。
- •存在需要抽吸的病理性关节腔积液。
- •筛选前一年内患有频发性头痛或背痛，需经常使用非甾体类抗炎药或其它止痛药物。
- •筛选前一年内发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节灌洗 / 清理、关节置换或其它膝关节手术。
- •筛选前 3 个月内接受过膝关节腔内药物注射治疗者，如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖、生长因子和富血小板血浆等。
- •筛选前 4 周内使用过全身皮质类固醇激素或免疫抑制药物者。
- •入组前 1 周内使用过任何可用于治疗骨关节炎的中西药物或疗法。
- •既往或目前患有消化道溃疡、出血者。
- •对阿司匹林或对其他任何非甾体抗炎药（NSAIDs）过敏或支气管哮喘的患者，包括出现阿司匹林或其它 NSAIDs 引起的症状（包括支气管痉挛、鼻炎 或荨麻疹）。
- •患有重度、控制不佳的心脏、肾脏、肝脏疾病及已知出血性疾病或正在使用可影响凝血功能的药物或研究者认为可能使受试者面临重大风险、可能对研究结果造成混杂影响或可能显著妨碍受试者参与研究的其它系统器官疾病。
- •肝功能 ALT/AST＞2 倍 ULN，或肾功能 Scr＞1.5 倍 ULN。
- •已知有酒精成瘾或药物滥用史、或合并精神疾病患者。
- •妊娠、计划妊娠（试验结束后 3 个月内）以及哺乳期女性。
- •筛选前 3 个月内参加过其他药物或器械临床试验的患者。
- •依从性差，不能坚持用药并按时复诊的患者。
- •研究者认为不适宜参加临床试验者。
结局指标
主要结局
用药 2 周后 VAS 疼痛评分（运动状态：行走）较基线变化值；
时间窗: 用药 2 周后
次要结局
- 治疗期间紧急用药使用量。(治疗期间)
- 用药 1 周后 VAS 疼痛评分（运动状态：行走）较基线变化值；(用药 1 周后)
- 用药 1、2 周后 WOMAC 疼痛评分较基线变化值；(用药 1、2 周后)
- 用药 1、2 周后 WOMAC 僵硬评分较基线变化值；(用药 1、2 周后)
- 用药 1、2 周后 WOMAC 日常活动评分较基线变化值；(用药 1、2 周后)
- 用药 1、2 周后 WOMAC 总评分较基线变化值；(用药 1、2 周后)
- 用药 1、2 周后受试者对治疗反应的总体评价 PGA 评分；(用药 1、2 周后)
研究者
李京美
湖南九典制药股份有限公司
研究点 (18)
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