CTR20250685进行中（未招募）3 期
吸附无细胞百(三组分)白破联合疫苗批间一致性临床试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 780 人开始时间: 2025年2月27日
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 780
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 2 月龄受试者接种 3 个不同批次试验疫苗后 30 天，血清抗 PT、FHA、PRN、DT、TT 抗体 GMC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要目的：评价 3 个不同批次 DTcP 疫苗在 2 月龄受试者中按照 0,2,4 月程序接种后免疫原性 GMC 的等效。 次要目的：评价 3 个不同批次 DTcP 疫苗在 2 月龄受试者中按照 0,2.4 月程序接种后的安全性和免疫原性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 主要目的
- 评价3个不同批次 Dtc P 疫苗在2月龄受试者中按照0,2,4月程序接种后免疫原性 Gmc 的等效。
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 60天(最小年龄) 至 89天(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •2 月龄（60~89 天），愿意提供身份证明材料
- •法定监护人或被委托人经知情同意，自愿签署知情同意书，能遵守临床研究方案的要求
排除标准
- •接种过含百白破成分类疫苗者
- •早产（妊娠第 37 周之前分娩）、低体重（出生时体重<2500g）
- •有产程异常、窒息抢救史、神经系统损害史者
- •已患过百日咳、白喉或破伤风疾病之一者
- •在过去 30 天，曾在家庭中与确诊百日咳、白喉、破伤风疾病的个体发生接触者
- •有疫苗或疫苗成份过敏史，对疫苗有严重的副反应，如荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿等过敏反应
- •有癫痫、惊厥、抽搐、脑瘫病史者；或有精神病史或家族史者；或其他进行性神经系统疾病者
- •已被诊断为患有免疫缺陷、人类免疫缺陷病毒（Human Immunodeficiency Virus，HIV）感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（Systemic Lupus Erythematosus，SLE）、幼年型类风湿性关节炎（Juvenile Rheumatoid Arthritis，JRA）或其他自身免疫疾病
- •任何情况导致的无脾，脾脏功能缺陷
- •已知或怀疑患有急性疾病或严重慢性疾病（包括：严重呼吸系统疾病、严重心血管疾病、肝肾疾病、严重皮肤病、恶性肿瘤等）；或处于慢性疾病急性发作期
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏，凝血性疾病，血小板异常）或明显青肿或凝血障碍
- •接受试验疫苗前 2 个月内有过免疫抑制剂或调节剂、细胞毒性连续治疗超过 10 天（吸入和局部使用类固醇除外）
- •接受试验疫苗前 2 个月内接受过血液制品（乙肝免疫球蛋白除外）
- •参加过或计划参加任何其他药物或疫苗临床研究
- •接受试验疫苗前 14 天内接种过注射类减毒活疫苗，或 7 天内接种过其他疫苗
- •在接种疫苗前腋下体温＞37.3℃
- •根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素
- •以下为第 2,3 剂排除标准：
- •在前一剂接种疫苗后发生严重过敏反应者
- •与前一剂疫苗接种有因果关系的严重不良反应者
- •第一次接种后新发现或新发生的不符合首剂入选标准或符合首剂排除标准者，由研究者判定是否继续参与研究
- •研究者认为的其他的排除原因
结局指标
主要结局
2 月龄受试者接种 3 个不同批次试验疫苗后 30 天，血清抗 PT、FHA、PRN、DT、TT 抗体 GMC
时间窗: 免疫后 30 天
次要结局
- 2 月龄受试者接种 3 个不同批次试验疫苗后，血清抗 PT、FHA、PRN、DT、TT 抗体阳转率(免疫后 30 天)
- 2 月龄受试者接种 3 个不同批次试验疫苗后，血清抗 PT、FHA、PRN、DT、TT 抗体阳性率(免疫后 30 天)
- 2 月龄受试者每剂疫苗接种后 30 分钟内、0~7 天内征集性不良反应、0~30 天内非征集性不良反应发生率(每剂接种后 30 分钟内、0-7 天内、0-30 天内)
- 2 月龄受试者首剂接种至第三剂接种后 30 天内 SAE 发生率(每剂接种后 0-30 天内)
研究者
黄海涛
康希诺生物股份公司
研究点 (1)
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