评价加味没竭片治疗原发性痛经（气滞血瘀证）的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、剂量平行、安慰剂对照Ⅱ期临床试验
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 216
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 痛经最痛程度 VAS 评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
初步评价加味没竭片治疗原发性痛经（气滞血瘀证）的有效性和安全性，探索加味没竭片治疗原发性痛经的优势剂量，为下一步临床研究设计提供支持。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 16岁(最小年龄) 至 35岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合西医原发性痛经诊断；
- •符合中医气滞血瘀证辨证；
- •近 3 个月内每次月经来潮前或月经期腹痛最痛 1 天的 VAS 评分≥4 分；
- •近 3 个月内有连续于月经来潮前或来潮当日出现痛经症状；
- •月经周期规律，周期为 21-35 天，行经期 3-7 天；
- •年龄 16～35 周岁（含 16 和 35 岁）；
- •自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。
排除标准
- •子宫内膜异位症、子宫腺肌病、盆腔炎性疾病等所致的继发性痛经；
- •近 1 个月使用过非甾体抗炎药物等止痛药或其他治疗痛经的方法；
- •近 1 个月使用过具有理气化瘀作用的中药、中成药；
- •SCr＞正常值上限、ALT 或 AST≥1.5 倍正常参考值上限，或血红蛋白≤90g/L；
- •有妇科肿瘤、子宫肌瘤、流产史、妇科手术史；
- •6 个月内使用了注射或皮下植入长效避孕药，或 8 周内使用避孕药物，使用药物宫内节育器，或半年内准备妊娠以及妊娠或哺乳期；
- •合并严重的心、脑、肺、肝、肾、神经系统和造血系统等严重原发性疾病；
- •有智力障碍或精神病或神经官能症；
- •怀疑或确有酒精、药物滥用史；
- •已知或怀疑对试验药的成分及其辅料有过敏史；
- •对应急用药布洛芬胶囊或其他非甾体抗炎药过敏，或对阿司匹林过敏的哮喘患者；
- •近 3 个月内参加过其他临床试验；
- •研究者认为不适宜参加本临床试验。
结局指标
主要结局
痛经最痛程度 VAS 评分
时间窗: 筛选期 / 随机化:-30 天～0 天 访视 1:第 1 个治疗周期月经结束后 1～5 天 访视 2:第 2 个治疗周期月经结束后 1～5 天 访视 3:第 3 个治疗周期月经结束后 1～5 天
痛经持续时间
时间窗: 筛选期 / 随机化:-30 天～0 天 访视 1:第 1 个治疗周期月经结束后 1～5 天 访视 2:第 2 个治疗周期月经结束后 1～5 天 访视 3:第 3 个治疗周期月经结束后 1～5 天
痛经 VAS 评分时间-曲线下面积
时间窗: 筛选期 / 随机化:-30 天～0 天 访视 1:第 1 个治疗周期月经结束后 1～5 天 访视 2:第 2 个治疗周期月经结束后 1～5 天 访视 3:第 3 个治疗周期月经结束后 1～5 天
痛经疼痛消失率
时间窗: 筛选期 / 随机化:-30 天～0 天 访视 1:第 1 个治疗周期月经结束后 1～5 天 访视 2:第 2 个治疗周期月经结束后 1～5 天 访视 3:第 3 个治疗周期月经结束后 1～5 天
（月经期明显疼痛（VAS 评分≥4 分）天数
时间窗: 筛选期 / 随机化:-30 天～0 天 访视 1:第 1 个治疗周期月经结束后 1～5 天 访视 2:第 2 个治疗周期月经结束后 1～5 天 访视 3:第 3 个治疗周期月经结束后 1～5 天
痛经症状严重程度总 CMSS 评分
时间窗: 筛选期 / 随机化:-30 天～0 天 访视 1:第 1 个治疗周期月经结束后 1～5 天 访视 2:第 2 个治疗周期月经结束后 1～5 天 访视 3:第 3 个治疗周期月经结束后 1～5 天
痛经症状持续时间总 CMSS 评分
时间窗: 筛选期 / 随机化:-30 天～0 天 访视 1:第 1 个治疗周期月经结束后 1～5 天 访视 2:第 2 个治疗周期月经结束后 1～5 天 访视 3:第 3 个治疗周期月经结束后 1～5 天
中医症状评分
时间窗: 筛选期 / 随机化:-30 天～0 天 访视 1:第 1 个治疗周期月经结束后 1～5 天 访视 2:第 2 个治疗周期月经结束后 1～5 天 访视 3:第 3 个治疗周期月经结束后 1～5 天
应急用药的使用情况
时间窗: 筛选期 / 随机化:-30 天～0 天 访视 1:第 1 个治疗周期月经结束后 1～5 天 访视 2:第 2 个治疗周期月经结束后 1～5 天 访视 3:第 3 个治疗周期月经结束后 1～5 天
不良事件
时间窗: 筛选期 / 随机化:-30 天～0 天 访视 1:第 1 个治疗周期月经结束后 1～5 天 访视 2:第 2 个治疗周期月经结束后 1～5 天 访视 3:第 3 个治疗周期月经结束后 1～5 天
体格检查+生命体征
时间窗: 筛选期 / 随机化:-30 天～0 天 访视 1:第 1 个治疗周期月经结束后 1～5 天 访视 2:第 2 个治疗周期月经结束后 1～5 天 访视 3:第 3 个治疗周期月经结束后 1～5 天
血常规（RBC、Hb、WBC、PLT）
时间窗: 筛选期 / 随机化:-30 天～0 天 访视 1:第 1 个治疗周期月经结束后 1～5 天 访视 2:第 2 个治疗周期月经结束后 1～5 天 访视 3:第 3 个治疗周期月经结束后 1～5 天
尿常规+沉渣镜检（GLU、PRO、RBC、WBC、OB）
时间窗: 筛选期 / 随机化:-30 天～0 天 访视 1:第 1 个治疗周期月经结束后 1～5 天 访视 2:第 2 个治疗周期月经结束后 1～5 天 访视 3:第 3 个治疗周期月经结束后 1～5 天
便常规+潜血
时间窗: 筛选期 / 随机化:-30 天～0 天 访视 1:第 1 个治疗周期月经结束后 1～5 天 访视 2:第 2 个治疗周期月经结束后 1～5 天 访视 3:第 3 个治疗周期月经结束后 1～5 天
肝功能（ALT、AST、ALP、Tbil、GGT）
时间窗: 筛选期 / 随机化:-30 天～0 天 访视 1:第 1 个治疗周期月经结束后 1～5 天 访视 2:第 2 个治疗周期月经结束后 1～5 天 访视 3:第 3 个治疗周期月经结束后 1～5 天
肾功能（SCr、BUN、尿微量白蛋白）
时间窗: 筛选期 / 随机化:-30 天～0 天 访视 1:第 1 个治疗周期月经结束后 1～5 天 访视 2:第 2 个治疗周期月经结束后 1～5 天 访视 3:第 3 个治疗周期月经结束后 1～5 天
凝血四项（TT、APTT、PT、FIB）
时间窗: 筛选期 / 随机化:-30 天～0 天 访视 1:第 1 个治疗周期月经结束后 1～5 天 访视 2:第 2 个治疗周期月经结束后 1～5 天 访视 3:第 3 个治疗周期月经结束后 1～5 天
血脂（TG、TC、HDL-C、LDL-C）
时间窗: 筛选期 / 随机化:-30 天～0 天 访视 1:第 1 个治疗周期月经结束后 1～5 天 访视 2:第 2 个治疗周期月经结束后 1～5 天 访视 3:第 3 个治疗周期月经结束后 1～5 天
十二导联心电图
时间窗: 筛选期 / 随机化:-30 天～0 天 访视 1:第 1 个治疗周期月经结束后 1～5 天 访视 2:第 2 个治疗周期月经结束后 1～5 天 访视 3:第 3 个治疗周期月经结束后 1～5 天
月经情况（月经周期、经期、经量、经色）
时间窗: 筛选期 / 随机化:-30 天～0 天 访视 1:第 1 个治疗周期月经结束后 1～5 天 访视 2:第 2 个治疗周期月经结束后 1～5 天 访视 3:第 3 个治疗周期月经结束后 1～5 天
次要结局
- 抗苗勒激素（AMH）(筛选期 / 随机化:-30 天～0 天 访视 3:第 3 个治疗周期月经结束后 1～5 天)
研究者
罗珉
上海中医药大学附属岳阳中西医结合医院 / 上海中医药大学 / 上海中医大源创科技有限公司