CTR20253163招募中Unknown
一项评估 NTS071 在携带 TP53 Y220C 突变的晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学及抗肿瘤活性的多中心、开放性 1/2a 期研究
上海宇道生物技术有限公司8 个研究点 分布在 2 个国家开始时间: 2025年8月15日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 8
- 主要终点
- 1 期：不良事件发生率和严重程度、实验室检查指标等
研究概览
简要总结
1 期主要研究目的：评价 NTS071 在晚期或转移性实体瘤受试者中的耐受性和安全性，探索最大耐受剂量。1 期次要研究目的：描述 NTS071 的药代动力学特征和评价 NTS071 的初步临床疗效。2a 期主要研究目的：评价初步临床疗效。2a 期次要研究目的：进一步评估 NTS071 的 PK 特征，疗效和安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •能够签署知情同意书，遵守知情同意书和本研究方案中的要求；
- •签署知情同意书时年龄≥18 岁；
- •携带 TP53 Y220C 突变的局部晚期或转移性实体瘤；
- •既往接受过一线或一线以上抗癌治疗且出现疾病进展；
- •研究者根据 RECIST 1.1 标准确定，至少存在一处可测量病灶；
- •ECOG PS 评分为 0–1；
- •经医学评估确定在首次治疗前 7 天内具备充分的器官功能。
排除标准
- •在首次给药前 28 天内，参与过其他临床试验；
- •在首次给药前 28 天或 5 个药物半衰期内接受过抗癌治疗（化疗、免疫疗法、激素疗法、靶向治疗、生物治疗或其他抗癌疗法）；
- •首次给药前 14 天内接受过有抗肿瘤功效的中药；
- •首次给药前 14 天内使用过任何具有 QTc 间期延长作用的药物；
- •首次给药前 4 周内接受过根治性放疗，或在首次给药前 7 天内接受过姑息性放疗；
- •首次给药前 4 周内或预计在研究期间进行大手术；
- •既往治疗引起的毒性尚未缓解至≤1 级或基线；
- •在过去 2 年内存在已确诊或需要治疗的其他原发性恶性肿瘤病史；
- •已知患有 CNS 原发性肿瘤和活动性或未经治疗的 CNS 转移；
- •过去 6 个月内发生过严重心血管疾病，包括充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心肌梗死、重度心律失常或其他严重心血管损害；
- •患有心血管系统疾病的患者：既往有先天性长 QT 综合征或其他导致尖端扭转性室性心动过速的风险因素；筛选期 QTcF ≥ 470 毫秒的患者；
- •存在未受控制的并发感染，如：活动性乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒感染；
- •经研究者评估，受试者存在可能影响其依从性的精神疾病史或药物滥用史。
结局指标
主要结局
1 期：不良事件发生率和严重程度、实验室检查指标等
时间窗: 治疗期、治疗结束访视、安全性随访
1 期：剂量限制性毒性（DLT）
时间窗: 治疗期
2a 期：客观缓解率（ORR）
时间窗: 研究全程
次要结局
- 1 期：PK 参数(治疗期)
- 1 期：客观缓解率、缓解持续时间、疾病控制率、无进展生存期、总生存期(研究全程)
- 2a 期：缓解持续时间、疾病控制率、无进展生存期、总生存期(研究全程)
- 2a 期：AE/SAE 发生率和特征及实验室检查指标等(治疗期、治疗结束访视、安全性随访)
- 2a 期：PK 参数(治疗期)
研究者
研究点 (8)
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