CTR20261349尚未招募3 期
一项评价酮洛芬贴剂治疗膝骨关节炎有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行分组、阳性药对照、安慰剂对照Ⅲ期临床研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 上海朝晖药业有限公司
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 第 2 周目标侧膝关节 WOMAC 疼痛子量表第 1 项问题（在平坦路上行走）的 VAS 评分较基线的变化值。
研究概览
简要总结
主要目的：以 Mohrus（规格 40 mg/贴，10 cm×14 cm）为阳性对照药，评价酮洛芬贴剂治疗膝骨关节炎的临床疗效等效性；以安慰剂为对照，评价酮洛芬贴剂治疗膝骨关节炎的优效性； 次要目的：评价酮洛芬贴剂治疗膝骨关节炎的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 40岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性或女性，年龄在 40-75 周岁之间（含 40 周岁和 75 周岁）；
- •参考《骨关节炎诊疗指南（2018 年版）》标准，诊断为膝骨关节炎；
- •目标侧膝关节 Kellgren-Lawrence 分级为Ⅰ-Ⅲ级；
- •目标侧膝关节的西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）疼痛评分中“在平坦地面上行走”活动疼痛 VAS 评分≥40 mm 且≤80 mm（0~100 mm），且 WOMAC 疼痛子量表评分（0-500 mm）≥225 mm；
- •非目标侧膝关节的西安大略和麦克马斯特大学骨关节炎指数（WOMAC）疼痛评分中“在平坦地面上行走”活动疼痛 VAS 评分＜40 mm（0~100 mm）；
- •能够提供书面知情同意书以参与研究并能够理解试验流程和试验要求。
排除标准
- •既往对本试验用药品成分、补救用药、其他任何非甾体抗炎药过敏（包括出现阿司匹林或其它 NSAIDs（非甾体抗炎药）引起的症状，如：支气管痉挛、鼻炎或荨麻疹）；
- •膝关节疼痛系其它炎症性疾病导致，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风性关节炎、绒毛结节性滑膜炎、化脓性关节炎；
- •由骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的骨关节炎；
- •下肢残疾，经研究者判断影响疗效评估；
- •合并引起其他下肢疼痛的疾病，如鹅足滑囊炎、间歇性跛行等；
- •目标膝关节部位有皮肤破损、皮疹等病变；
- •目标侧下肢患有外周血管、骨骼、肌肉疾病；
- •存在需要抽吸的病理性关节腔积液或有手术指征；
- •随机前患有频发性头痛及其他疾病，经研究者判断在试验期间需使用非甾体类抗炎药或其它镇痛药物；
- •随机入组前 1 年内发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节灌洗、清理或其它膝关节手术；
- •随机入组前 3 个月内接受过膝关节腔内药物注射治疗，如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖、生长因子和富血小板血浆等；
- •随机入组前 4 周内使用过全身皮质类固醇激素或免疫抑制药物；
- •随机入组前使用过可用于治疗骨关节炎的中西药物（补救用药除外），需根据药物半衰期来确定药物清洗期。若明确知晓药物半衰期，则药物清洗期设置为 5 个半衰期。若药物半衰期不明确，默认清洗时间为 1 周；
- •随机入组前 1 周内使用过任何可用于治疗骨关节炎的除中西药物之外的疗法，如针灸、推拿；
- •既往或目前有上消化道溃疡、出血病史经研究者判断可能使研究参与者面临重大风险；
- •患有重度、控制不佳的心脏、肾脏、肝脏疾病及已知出血性疾病或正在使用可影响凝血功能的药物，经研究者判断可能使研究参与者面临重大风险、对研究结果造成影响；
- •肝功能 ALT、AST＞2 倍正常值上限，或血肌酐＞1.5 倍正常值上限；
- •合并精神疾病（如精神分裂症、焦虑、抑郁状态等）或认知功能障碍，经研究者判断不宜参加试验；
- •签署知情同意前 3 个月内参与过其他任何临床试验（已出组的无治疗对照组除外）；
- •妊娠或哺乳期女性、或 3 个月内有生育计划、或不同意试验期间采取有效避孕措施的研究参与者（包括男性）；
- •依从性差，不能坚持用药并按时复诊的研究参与者；
- •研究者判定不适合参加本试验的研究参与者。
结局指标
主要结局
第 2 周目标侧膝关节 WOMAC 疼痛子量表第 1 项问题（在平坦路上行走）的 VAS 评分较基线的变化值。
时间窗: 第 2 周
次要结局
- 第 1 周目标侧膝关节 WOMAC 疼痛子量表第 1 项问题（在平坦路上行走）的 VAS 评分较基线的变化值(第 1 周)
- 第 1、2 周目标侧膝关节 WOMAC 疼痛子量表的 VAS 评分较基线的变化值(第 1、2 周)
- 第 1、2 周目标侧膝关节 WOMAC 僵硬子量表的 VAS 评分较基线的变化值(第 1、2 周)
- 第 1、2 周目标侧膝关节 WOMAC 日常生活的困难程度子量表的 VAS 评分较基线的变化值(第 1、2 周)
- 第 1、2 周目标侧膝关节 WOMAC 所有子量表 VAS 总评分较基线的变化值(第 1、2 周)
- 第 2 周患者总体变化印象量表（PGIC）评分(第 2 周)
- 第 2 周临床总体变化印象量表（CGIC）评分(第 2 周)
- 治疗 2 周内补救药物服用量(治疗 2 周)
- 治疗 2 周 AE/SAE 的发生情况、实验室检查、12 导联 ECG、生命体征及体格检查等指标(治疗 2 周)
研究者
研究点 (19)
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