适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 广东东阳光药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 考察男性健康受试者单次口服[14C]克立福替尼后血浆总放射性 PK 特征，以及总放射性在全血和血浆中的分配情况；
研究概览
简要总结
考察男性健康受试者单次口服[14C]克立福替尼后血浆总放射性 PK 特征、总放射性在全血和血浆中的分配情况、确定主要排泄、代谢途径；观察[14C]克立福替尼在健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •健康男性，年龄：18～45 岁（包括边界值）；
- •体重不少于 50 kg，且体重指数（BMI）在 19 kg/m2-26 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验。
排除标准
- •经全面体格检查、常规实验室检查（血常规、血生化、C-反应蛋白、凝血功能、尿常规）、粪便常规+隐血、甲状腺功能、12 导联心电图、胸部 CT、腹部 B 超（肝胆胰脾肾）等检查异常且有临床意义者；
- •生命体征检查不合格，复测仍不合格者；
- •眼科检查（裂隙灯、眼压和眼底摄片）异常有临床意义者；
- •乙肝表面抗原、乙肝 e 抗原、丙型肝炎病毒抗体 IgG（Anti-HCV IgG）、人免疫缺陷病毒抗体检测（HIV-Ag/Ab）和梅毒螺旋体抗体异常且经研究者判定具有临床意义者；
- •筛选期前 30 天内，使用 CYP3A4 的抑制剂或诱导剂；
- •筛选期前 14 天内使用过任何处方药物、非处方药、中草药保健品或食物补充剂，如维生素、钙补充剂；
- •具有运动系统、神经精神系统、内分泌系统、血液循环系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统异常等病史或现有上述疾病，且研究者判断有临床意义者；
- •患有任何增加血糖升高风险的疾病者，如既往有原发性糖尿病病史、类固醇诱导糖尿病病史或其他继发性糖尿病病史者，患有急性或慢性胰腺炎史，且经研究者判断有临床意义者；
- •既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞且经研究者判定有临床意义者；筛选期 QTcF>450 ms 者；
- •存在间质性肺病、肺功能严重受损、严重肺纤维化、放射性肺炎、药物诱导的肺病史，以及筛选期胸部 CT 检查结果提示存在活动性肺部炎症的证据，且经研究者判断有临床意义者；
- •筛选期前 6 个月内接受过重大手术或者手术切口没有完全愈合；重大手术包括但不限于任何有显著出血风险、延长全身麻醉期、或切开活检或明显创伤性损伤的手术者，或接受过影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术，或计划在研究期间进行手术者；
- •有药物、环境、食物过敏或过敏体质，或经研究者判断可能会对试验药物或其辅料过敏者；
- •痔疮或伴有定期 / 正在便血的肛周疾病、肠易激综合征、炎症性肠病；
- •具有影响口服及药物吸收的多种因素（比如无法吞咽、胃肠道切除术后、溃疡性结肠炎、症状性 / 炎症性肠病和肠梗阻等）者；
- •乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •酗酒或筛选期前 6 个月内经常饮酒，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45 mL 酒精量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒）；试验期间不能禁酒者，或筛选期时酒精呼气试验结果＞0 mg/100 mL；
- •筛选期前 3 个月每日吸烟量大于 5 支或习惯性使用含尼古丁制品者，且在试验期间无法戒断者；
- •滥用药物或筛选期前 3 个月使用过软毒品（如：大麻）或筛选期前 1 年服用硬毒品（如：可卡因、苯丙胺类、苯环己哌啶等）；或筛选期尿药检测阳性；
- •习惯性饮用葡萄柚汁或过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料，且在试验期间无法戒断者；
- •从事需长期暴露于放射性条件下的工作者；或者签署 ICF 前 1 年内有显著放射性暴露（≥2 次胸 / 腹部 CT，或≥3 次其他各类 X 射线检查）或者签署 ICF 前 1 年内参加过放射性药物标记试验者；
- •有晕针、晕血史者，采血困难或不能耐受静脉穿刺采血者；
- •筛选前 3 个月内或筛选期间参加过其他临床试验且使用过其他临床试验用药品或试验器械者，或计划在本研究期间参加其他临床试验者，或非本人来参加临床试验者；
- •筛选前 1 个月内接种过疫苗者或在试验期内计划接种疫苗者；
- •自签署 ICF 至接受试验药物后 1 年内有生育或捐献精子计划者，或者不同意自签署 ICF 至接受试验药物后 1 年内受试者及其配偶应该采取严格的避孕措施者；
- •筛选期前 3 个月内曾有过失血或献血达 400 mL 者，或 1 个月内接受输血者；
- •研究者认为因其它原因不适合参加试验或受试者因自身原因退出试验者。
结局指标
主要结局
考察男性健康受试者单次口服[14C]克立福替尼后血浆总放射性 PK 特征，以及总放射性在全血和血浆中的分配情况；
时间窗: 样本收集完成后
定量分析男性健康受试者口服[14C]克立福替尼后排泄物中的总放射性，获得人体回收率数据，确定主要排泄途径；
时间窗: 样本收集完成后
获得男性健康受试者口服[14C]克立福替尼后血浆、尿液和粪便中的放射性代谢物谱，鉴定主要代谢产物，确定代谢及消除途径。
时间窗: 样本收集完成后
次要结局
- 定量分析血浆中克立福替尼、代谢产物（M3）和其他代谢产物（如适用）的浓度，获得相应药动学参数；(样本收集完成后)
- 不良事件、实验室检查、生命体征、体格检查等。(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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