ChiCTR1900020809尚未招募1 期
评价聚苯乙烯磺酸镧散在健康受试者中单中心、随机、双盲、安慰剂对照的单次给药耐受性、安全性、药代动力学及药效学Ⅰ期临床试验
资助部门：国家卫生计划委员会1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 67 人开始时间: 2018年12月26日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 入组人数
- 67
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血镧含量
研究概览
简要总结
主要目的： 评价聚苯乙烯磺酸镧散在健康受试者中单次给药耐受性； 评价聚苯乙烯磺酸镧散在健康受试者中单次给药药代动力学； 研究聚苯乙烯磺酸镧散在人体中的代谢排泄途径； 次要目的： 初步评价药效学； 评价食物对聚苯乙烯磺酸镧散药代动力学、药效动力学的影响（根据耐受性结果决定是否开展）；
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 不同剂量对照
- 盲法
- 未说明
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 50（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •受试者（包括伴侣）愿意自筛选至最后一次研究药物给药后 6 个月内自愿采取有效避孕措施，具体避孕措施见附录；
- •年龄为 18～50 岁男性和女性受试者（包括 18 岁和 50 岁）；
- •男性受试者体重不低于 50 公斤、女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 18~28kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •体格检查、生命体征正常或异常无临床意义；
- •血生化中无机磷的指标在参考值范围内。
排除标准
- •试验前 3 个月每日吸烟量多于 5 支者；
- •过敏体质（多种药物及食物过敏，尤其海鲜过敏）；
- •有吸毒和 / 或酗酒史（每周饮用 14 个单位的酒精：1 单位=啤酒 285 mL，或烈酒 25 mL，或葡萄酒 100ml）；
- •在筛选前三个月内献血或大量失血（> 450 mL）；
- •在筛选前 14 天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药，如对镧离子释放可能有影响的药物，如质子泵抑制剂，以及对合并用药有影响的药物，如盐酸环丙沙星、甲状腺素、锂剂等，和影响药物排泄的药物，如大黄类、山梨醇及含阳离子的泻药等；
- •筛选前 2 周内服用过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •最近在饮食或运动习惯上有重大变化；
- •在筛选前三个月内服用过研究药品、或参加了药物临床试验；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
- •患有任何增加出血性风险的疾病，如痔疮、急性胃炎或胃及十二指肠溃疡等；
- •不能耐受标准餐（两个煮鸡蛋、一片黄油培根吐司、一盒油炸土豆条、一杯全脂牛奶）的受试者（此条只适用于参与食物对药代动力学、药效动力学影响研究的受试者）；
- •心电图异常有临床意义；
- •女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
- •临床实验室检查有临床意义异常、或筛选前 12 个月内其它临床发现显示有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；
- •病毒性肝炎（包括乙肝和丙肝）、艾滋病抗体、梅毒螺旋体抗体筛选阳性；
- •从筛选阶段至研究用药前发生急性疾病或有伴随用药；
- •在入住前 24 小时摄取了巧克力、任何含咖啡因或富含黄嘌呤食物或饮料；
- •在入住前 24 小时内服用过任何含酒精的制品；
- •尿药筛阳性者或在过去五年内有药物滥用史或使用过毒品者；
- •研究者认为具有其他不适宜参加本试验因素的受试者。
研究组 & 干预措施
第一组
餐后给药，给药剂量 0.75g，仅给药一次
第二组
餐后给药，给药剂量 1.5g，仅给药一次
预试验组
餐后给药，给药剂量 3g，仅给药一次
第三组
餐后给药，给药剂量 3g，仅给药一次
第四组
餐后给药，给药剂量 4.5g，仅给药一次
第五组
餐后给药，给药剂量 6g，仅给药一次
第六组
餐后给药，给药剂量 9g，仅给药一次
食物影响研究组（3gB 组、3g C 组）
3gB 组第一周期空腹给药 3g，第二周期高脂肪高热量餐后给药 3g，3g C 组第一周期高脂肪高热量餐后给药 3g，第二周期空腹给药 3g
结局指标
主要结局
血镧含量
尿磷含量
尿镧含量
便镧含量
次要结局
未报告次要终点
研究者
研究点 (1)
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