EUCTR2005-004749-32-ES进行中（未招募）1 期
Ensayo clínico fase III, randomizado, doble ciego, multicéntrico, para evaluar la eficacia de Docetaxel (TAXOTERE®) en combinación con ZD6474 (ZACTIMA®) versus Docetaxel (TAXOTERE®) en combinación con placebo en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico localmente avanzado o metastásico (estadio IIIb-IV) después de la progresión a una primera línea de tratamiento.
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 1,240
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •1.Firma del consentimiento informado por escrito
- •2.Mujeres o varones mayores de 18 años
- •3.Confirmación histológica o citológica de CPNM localmente avanzado o metastático (IIIb-IV) a la entrada en el ensayo
- •4.Fracaso de un tratamiento de primera línea (documentación radiológica de progresión de la enfermedad o por toxicidad) o recidiva posterior de la enfermedad después del tratamiento de primera línea
- •5.EF de la OMS de 0-1
- •6.Una o más lesiones medibles con un diámetro mayor (DM) de al menos 10 mm mediante TC helicoidal o de 20 mm mediante técnicas convencionales (según los criterios RECIST).
- •7.Prueba de embarazo negativa en las mujeres en edad fértil
- •8.Esperanza de vida igual o superior a 12 semanas
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Histología mixta de cáncer pulmonar microcítico y no microcítico
- •2.Pacientes que hayan recibido tratamiento de segunda línea
- •3.Tratamiento previo con docetaxel (es aceptable el tratamiento previo con paclitaxel)
- •4.Tratamiento previo con ITR del VEGFR (se permite el tratamiento previo con bevacizumab [Avastin])
- •5.La última dosis de la quimioterapia previa u otro tratamiento contra el cáncer se administró menos de 4 semanas antes del inicio del tratamiento del ensayo (6 semanas para nitrosoureas, mitomicina y suramina)
- •6.La última radioterapia se ha aplicado en las 4 semanas previas al inicio del tratamiento del ensayo; se excluye la radiación paliativa local
- •7.Cirugía mayor en las 4 semanas anteriores o incisión quirúrgica no cicatrizada completamente
- •8.Cualquier toxicidad no resuelta >grado 2 de los CTCAE por tratamiento antitumoral previo
- •9.Neutrófilos <1,5 x 109/l o plaquetas <100 x 109/l
- •10.Bilirrubina sérica que excede el límite superior del intervalo de referencia (LSIR)
- •11.Creatinina sérica >1,5 x LSIR o aclaramiento de creatinina =50 ml/minuto (calculado por la fórmula de Cockcroft-Gault [véase el apéndice H])
- •12.Alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) >1,5 x LSIR o fosfatasa alcalina >2,5 veces x LSIR.
- •13.Episodio cardiovascular importante (p. ej., infarto de miocardio, síndrome de vena cava superior [VCS], clasificación de cardiopatía =2 según la New York Heart Association [véase el apéndice K] en los 3 meses anteriores a la inclusión o presencia de cardiopatía que, en opinión del investigador, aumente el riesgo de arritmia ventricular.
- •14.Antecedentes de arritmia (extrasístoles ventriculares [EV] multifocales, bigeminismo, trigeminismo, taquicardia ventricular o fibrilación auricular no controlada) que es sintomática o que requiere tratamiento (grado 3 de los CTCAE) o de taquicardia ventricular sostenida asintomática. No se excluye la fibrilación auricular controlada con medicación.
- •15.Síndrome de QT largo congénito o algún familiar en primer grado fallecido por muerte súbita inexplicada en edad inferior a los 40 años
- •16.Prolongación del QT con otra medicación que exigió la retirada de ésta
- •17.Presencia de bloqueo de rama izquierda (BRI)
- •18.QTc con corrección de Bazett no medible o =480 ms o más en el ECG de selección (Nota: si el sujeto tiene un intervalo QTc =480 ms en el ECG de selección, éste podrá repetirse dos veces [con un intervalo mínimo de 24 horas]. El QTc medio de los tres ECG de selección debe ser inferior a 480 ms para que el paciente sea elegible para el ensayo.)
- •19.Potasio <4,0 mmol/l a pesar del uso de suplementos; calcio sérico (ionizado o ajustado para albúmina) o magnesio sérico fuera del intervalo normal a pesar del uso de suplementos
- •20.Mujeres embarazadas o lactantes
- •21.Cualquier medicamento concomitante que pueda causar prolongación del QTc o inducir torsades de pointes (véase las listas de medicamentos en las tablas 1 y 2 del apéndice E) o inducir la función de CYP3A4 (véase la sección 3.7.2)
- •22.Metástasis cerebrales o compresión de la médula espinal, salvo que se hayan tratado al menos 4 semanas antes de la inclusión y que los sujetos estén estables sin tratamiento con esteroides durante 10 días
- •23.Hipertensión no controlada con el tratamiento médico (presión arterial sistólica >160 milímetros de mercurio [mm Hg] o presión arterial diastólica >100 mg Hg).
- •24.Procesos malignos previos o actuales de otras histologías en los 5 últimos años, a excepción
研究者
相似试验
进行中（未招募）
1 期
Ensayo clínico de fase III randomizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de pertuzumab + trastuzumab + docetaxel frente a placebo + trastuzumab + docetaxel en pacientes con cáncer de mama metastático HER2-positivo no tratadas previamente. A PHASE III, RANDOMIZED, DOUBLE-BLIND, PLACEBO CONTROLLED CLINICAL TRIAL TO EVALUATE THE EFFICACY AND SAFETY OF PERTUZUMAB + TRASTUZUMAB + DOCETAXEL vs. PLACEBO + TRASTUZUMAB + DOCETAXEL IN PREVIOUSLY UNTREATED HER2-POSITIVE METASTATIC BREAST CANCERCáncer de mama metastásico HER2 positivo HER2 positive metastatic breast cancerMedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10027475 Term: Metastatic breast cancerMedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10065430 Term: HER-2 positive breast cancerEUCTR2007-002997-72-ESF. Hoffmann-La Roche Ltd.808
进行中（未招募）
不适用
Estudio clínico de fase III randomizado, doble ciego, controlado con placebo, para evaluar la eficacia y la seguridad de farletuzumab (MORAb-003) administrado semanalmente en combinación con carboplatino y taxano en pacientes con cáncer de ovario sensible a platino en primera recidiva A Randomized, Double-blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study to Assess the Efficacy and Safety of Weekly Farletuzumab (MORAb-003) in Combination with Carboplatin and Taxane in Subjects with Platinum-sensitive Ovarian Cancer in First RelapsePrimera recidiva del cáncer de ovario epitelial no mucinoso sensible a platino, incluyendo los tumores malignos primarios peritoneales o de trompas de Falopio. First relapse of platinum-sensitive non-mucinous epithelial ovarian cancer including primary peritoneal or fallopian tube malignancies.MedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10033160Term: Ovarian epithelial cancer recurrentEUCTR2008-005872-29-ESEisai Limited900
未知
不适用
Study with methyl salicylate 30 g to evaluate the safety and effectiveness of methyl salicylate 30 g and 1 g benzocaine ointment as an adjunct in the treatment of knee osteoarthritis and musculoskeletal pain.PER-036-13ABORATORIOS FARMASUR S.A.C.,
进行中（未招募）
1 期
Pembrolizumab/placebo plus chemotherapy as first-line therapy in participants with HER2 negative advanced gastric or GEJ adenocarcinomaHER2 negative, previously untreated, unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinomaMedDRA version: 21.1Level: LLTClassification code 10071114Term: Metastatic gastric adenocarcinomaSystem Organ Class: 100000004864MedDRA version: 21.0Level: LLTClassification code 10058526Term: Oesophageal adenocarcinoma metastaticSystem Organ Class: 100000004864EUCTR2018-001757-27-GBMerck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.1,542
进行中（未招募）
1 期
Pembrolizumab/placebo plus chemotherapy as first-line therapy in participants with HER2 negative advanced gastric or GEJ adenocarcinomaHER2 negative, previously untreated, unresectable or metastatic gastric or gastroesophageal junction adenocarcinomaMedDRA version: 27.0Level: LLTClassification code 10071114Term: Metastatic gastric adenocarcinomaSystem Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)MedDRA version: 27.0Level: LLTClassification code 10058526Term: Oesophageal adenocarcinoma metastaticSystem Organ Class: 10029104 - Neoplasms benign, malignant and unspecified (incl cysts and polyps)EUCTR2018-001757-27-IEMerck Sharp & Dohme LLC1,542