CTR20261166进行中（未招募）Bioequivalence
一项关于上海迪赛诺医药集团股份有限公司研制的多替拉韦拉米夫定丙酚替诺福韦片（50mg/300mg/25mg）与参比制剂：Vive Healthcare Co., Ltd 生产的特威凯®多替拉韦钠片 50mg（参比制剂 1）+ Vive Healthcare Co., Ltd 生产的益平维®拉米夫定片 300mg（参比制剂 2）+ Gilead Sciences 生产的达可挥®恩曲他滨丙酚替诺福韦片 200mg/25mg（参比制剂 3）在健康成年试验参与者空腹状态下的随机、开放、均衡、两处理、四周期、两序列、单剂量、完全重复、交叉设计生物等效性研究。
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 和 AUC0-inf
研究概览
简要总结
主要研究目的：在正常、健康、成年的试验参与者中，且在空腹条件下，验证上海迪赛诺医药集团股份有限公司研制的多替拉韦拉米夫定丙酚替诺福韦片（50mg/300mg/25mg）（试验制剂，T）与 Vive Healthcare Co., Ltd 生产的特威凯®多替拉韦钠片 50mg（参比制剂 1）+ Vive Healthcare Co., Ltd 生产的益平维®拉米夫定片 300mg（参比制剂 2）+Gilead Sciences 生产的达可挥®恩曲他滨丙酚替诺福韦片 200mg/25mg（参比制剂 3）组合制剂之间的生物等效性。 次要研究目的：观察单次口服试验药物后的安全性及耐受性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 45岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •男性受试者及未妊娠女性受试者，年龄 18～45 周岁（含边界值）。
- •身体质量指数（BMI）18.5～30 Kg/m2（含边界值），且体质量≥50 kg。
- •经基线病史采集、体格检查及生命体征检查（血压、脉搏、呼吸、体温），结果均正常的受试者。
- •经血常规、生化及尿常规检查，结果均符合试验机构正常值范围的受试者。
- •12 导联心电图检查结果临床可接受；胸部 X 线检查（若基于既往重要病史和 / 或呼吸系统检查阳性结果需完成此项检查）结果临床可接受的受试者。
- •愿意遵守试验方案要求的受试者：各试验周期中，给药前 48 小时至最后一次采血完成前，禁止食用 / 饮用含黄嘌呤的食物 / 饮品（巧克力、茶、咖啡、可乐类饮料）、西柚汁，禁止饮用任何酒类、吸烟及使用各类烟草制品；且严格遵守饮食、饮水及体位相关限制要求。
- •无重度饮酒史的受试者。
- •近 1 个月内无药物滥用史（苯二氮？类、巴比妥类药物），且近 6 个月内无其他违禁药物滥用史（大麻、可卡因、吗啡、苯丙胺）的受试者。
- •同意在整个试验期间采取有效避孕措施的受试者。
- •经病史采集确认的非吸烟受试者。
排除标准
- •已知对多替拉韦、拉米夫定、恩曲他滨、富马酸丙酚替诺福韦或其相关药物存在过敏史者。
- •给药前 28 天内，因任何疾病使用过具有酶调节活性药物者。
- •试验用药品给药前 14 天内，服用过处方药、非处方药（包括维生素、矿物质类制剂）者。
- •患有任何可能严重影响胃肠道、造血器官等功能的内科或外科疾病者。
- •有心血管、肾脏、肝脏、眼科、肺部、神经、代谢、血液、胃肠、内分泌、免疫或精神系统疾病病史者。
- •本研究第一周期给药前 90 天内，参与过其他药物临床试验或生物等效性试验者。
- •有恶性肿瘤病史或其他严重疾病病史者。
- •本研究第一周期给药前 90 天内有献血行为者。
- •人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒检测结果阳性者。
- •呼气酒精检测结果阳性者。
- •尿液药物滥用检测结果阳性者。
- •存在任何采血禁忌证者。
- •男性受试者自筛查之日起至研究结束，未承诺采取有效避孕措施者（禁欲、屏障避孕法 <如避孕套等> 均可）。
- •女性受试者血清人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检测结果阳性者。
- •哺乳期女性（当前正进行母乳喂养者）。
- •使用激素类避孕药者（包括口服制剂、植入剂）。
- •女性受试者自筛查之日起至研究结束，未承诺采取有效避孕措施者（禁欲、屏障避孕法 <如避孕套、阴道隔膜等> 均可）。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 和 AUC0-inf
时间窗: 给药至密采结束
次要结局
- 安全性信息(整个试验期间)
研究者
研究点 (1)
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不适用
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Unknown
1 期
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