尼莫地平片在健康参与者中的单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、四周期、两序列、完全重复交叉、空腹及餐后状态下生物等效性研究

北京亚宝生物药业有限公司1 个研究点分布在 1 个国家开始时间: 2025年9月25日

适应症

试验速览

阶段: Unknown
状态: 已完成
发起方: 北京亚宝生物药业有限公司
试验地点: 1
主要终点: Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

研究概览研究设计入排标准结局指标研究者研究点记录与标识符相似试验

研究概览

简要总结

主要研究目的：以北京亚宝生物药业有限公司研发、亚宝药业集团股份有限公司生产的尼莫地平片（规格：30 mg）为受试制剂（T），以拜耳医药保健有限公司持证的尼莫地平片（规格：30 mg，商品名：尼膜同®）为参比制剂（R），考察两制剂在空腹及餐后状态下单次给药的药代动力学参数及相对生物利用度，评价两制剂是否具有生物等效性。次要研究目的：观察尼莫地平片受试制剂和参比制剂（商品名：尼膜同®）在健康参与者中的安全性。

研究设计

研究类型: Interventional
主要目的: 交叉设计
盲法: 开放

入排标准

年龄范围: 18岁至 55岁（—）
性别: All

入选标准

•参与者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为参与者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
•年龄为 18 ~ 55 周岁（含 18 周岁和 55 周岁）的健康男性或女性参与者
•男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在 19.0 ~ 26.0 kg/m2 范围内（包括边界值），BMI=体重（kg）/身高 2（m）2；
•生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、输血四项、凝血功能）、12-导联心电图等，结果显示正常或异常无临床意义者（以研究医生判断为准）
•参与者（包括男性参与者）自筛选至试验结束后 3 个月内无生育计划，且自愿采取有效避孕措施（试验期间采取除避孕药物以外的避孕措施），且无捐精、捐卵计划；
•能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。

排除标准

•对尼莫地平或辅料有过敏史，或有过敏体质（如：有哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病史），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；
•有可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄或安全性数据解释的疾病或病史，或可使依从性减低的疾病或病史者，包括但不限于胃肠道、肾、肝、肺、神经、血液、内分泌、肿瘤、免疫、精神、心脑血管或代谢类疾病，尤其是吞咽困难、任何影响药物吸收的胃肠道疾病（如消化道溃疡或出血、胆囊切除等）、肾功能不全、肝功能不全、既往经常性头晕或眩晕、心功能不全、颅内压升高、脑水肿、低血压等；
•首次使用研究药物前 3 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
•静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者；
•有吸毒史或药物滥用史者；
•首次使用研究药物前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并用药，或非本人来参加临床试验者；
•首次使用研究药物前 3 个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），接受输血或使用血制品，或计划在研究期间或研究结束后 1 周内献血或血液成份者；
•首次使用研究药物前 28 天内使用过任何与尼莫地平存在相互作用或改变肝酶活性的药物（如利福平，抗癫痫药苯巴比妥、苯妥英或卡马西平，大环内酯类抗生素（例如红霉素），抗-HIV 蛋白酶抑制剂（例如利托那韦），吡咯类抗真菌药（例如酮康唑），二氢吡啶钙拮抗剂，奈法唑酮，氟西汀，奎奴普丁 / 达福普汀，西咪替丁，丙戊酸，降压药物（利尿剂、β-受体阻滞剂、ACE 抑制剂、A1-拮抗剂、其他钙拮抗剂、α-肾上腺素阻滞剂、PDE5 抑制剂、α-甲基多巴），叠氮胸苷（齐多夫定）等）者；
•首次使用研究药物前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、中草药和 / 或保健品者；
•首次使用研究药物前 14 天内接受过疫苗接种者，或计划在试验期间或研究结束后一周内接种疫苗者；
•首次使用研究药物前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或首次使用研究药物前 48 h 内及试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
•首次使用研究药物前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈360 mL 啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 葡萄酒），或首次使用研究药物前 48 h 内及试验期间不能禁酒或停止使用任何含有酒精的饮食者；
•首次使用研究药物前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者；
•对饮食有特殊要求，或试验期间不能遵守统一饮食，或对乳糖不耐受者；
•女性参与者处在怀孕期或哺乳期，或血妊娠检查阳性，或首次使用研究药物前 14 天内有非保护性行为者；
•药物滥用筛查（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）阳性者；
•酒精呼气测试结果大于 0 mg/100 mL 者；
•首次使用研究药物前 48 h 内及试验期间不能停止摄取葡萄柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃等影响代谢酶的水果或相关产品，或富含咖啡因或黄嘌呤的食物或饮料（如巧克力、咖啡、茶、可乐等）者；
•经研究者判断不宜入组的其他情况。

结局指标

主要结局

Cmax、AUC0-t、AUC0-∞

时间窗: 给药后 24h

次要结局

Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap(整个试验周期)
实验室检查结果、生命体征测量、心电图检查、体格检查、不良事件等(整个试验周期)

研究者

发起方

北京亚宝生物药业有限公司

研究点 (1)

Loading locations...

相似试验

已完成

不适用

尼莫地平片人体生物等效性试验1.作为尼莫地平注射液预先使用后的继续治疗，可预防和治疗由于动脉瘤性蛛网膜下腔出血后脑血管痉挛引起的缺血性神经损伤。2.治疗老年性脑功能障碍，例如：记忆力减退，定向力和注意力障碍和情绪波动。治疗前，应确定这些症状不是由需要特殊治疗的潜在疾病引起的。

CTR20252887烟台鲁银药业有限公司

尼莫地平片（30 mg）在中国健康受试者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、四周期、完全重复交叉生物等效性试验