CTR20150006招募中Unknown
拉米夫定健康人体空腹及餐后给药条件下随机开放单剂量两制剂两周期双交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 22
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- Cmax,AUC
研究概览
简要总结
观察健康志愿者单剂量空腹口服和餐后口服石家庄龙泽制药有限公司生产的拉米夫定片后的血药浓度经时过程，估计相应药动学参数，选择英国 Glaxo Wellcome Operations 生产的拉米夫定片(商品名：益平维？)为参比制剂，分别估算空腹及餐后给药拉米夫定片的相对生物利用度，并分别进行等效性检验。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 28岁（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •健康志愿受试者，男性；
- •年龄 18～40 周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差 10 岁或以上；
- •体重应不低于 50 kg，体重指数（BMI）在 19～24[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近；
- •健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
排除标准
- •经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；
- •在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
- •入选前三个月内，参加过另一药物试验或使用过本试验药物；
- •试验开始前两周内使用过任何其他药物；
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对拉米夫定及辅料中任何成分过敏者；
- •在试验前三个月内献过血或失血等于或超过 500 mL，或打算在试验期间或试验结束后三个月内献血或血液成分；
- •不能耐受静脉穿刺采血；
- •不能保证从服药前 48 小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）。
结局指标
主要结局
Cmax,AUC
时间窗: 给药后 24 小时
Cmax,AUC
时间窗: 给药后 24 小时
次要结局
- Tmax(给药后 24 小时)
- Tmax(给药后 24 小时)
研究者
研究点 (2)
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