EUCTR2010-022645-14-ES进行中（未招募）1 期
An open-label, randomized, Phase IIIb trial evaluating the efficacy and safety of standard of care +/- continuous bevacizumab treatment beyond progression of disease (PD) in patients with advanced non-squamous non-small cell lung cancer (NSCLC) after first (1st)-line treatment with bevacizumab plus a platinum doublet-containing chemotherapy. Ensayo clínico de fase IIIb abierto, randomizado, para evaluar la eficacia y la seguridad del tratamiento estándar +/- tratamiento de mantenimiento con bevacizumab en pacientes con cáncer de pulmón no microcítico no escamoso (NSCLC) avanzado que han experimentado progresión de la enfermedad (PE) tras tratamiento de primera (1ª) línea con bevacizumab en combinación con un régimen de quimioterapia que contenía un doble compuesto de platino. - TML Pulmón
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 600
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •-1.Obtención del consentimiento informado firmado antes de iniciar cualquiera de los procedimientos o el tratamiento específico del estudio.
- •2.Edad 18 años.
- •3.Capacidad para cumplir los requisitos del protocolo.
- •4.NSCLC no escamoso confirmado histológica o citológicamente (la muestra se debe haber obtenido mediante biopsia o broncoscopia), con PE documentada (localmente recurrente o metastásica) de acuerdo con la evaluación del investigador tras tratamiento de 1ª línea con 4-6 ciclos de bevacizumab más un régimen de quimioterapia que contenía un doble compuesto de platino y un mínimo de 2 ciclos de tratamiento de mantenimiento con bevacizumab (en monoterapia) antes de PE1.
- •5.El tratamiento con bevacizumab no se debe haber interrumpido más de 2 ciclos consecutivos (42 días) entre el inicio del tratamiento de 1ª línea y el inicio del ciclo 1 del tratamiento de 2ª línea.
- •6.La randomización debe tener lugar en las 4 semanas siguientes a la PE1.
- •7.Los pacientes deben presentar, como mínimo, una lesión medible en una dimensión que cumpla los criterios RECIST (v.1.1).
- •8.Estado funcional (EF) del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2.
- •9.Esperanza de vida 16 semanas, de acuerdo con la evaluación del investigador.
- •10.Función hematológica adecuada:
- •Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) 1,5 x 109/l Y
- •Recuento de plaquetas 100 x 109/l Y
- •Hemoglobina 9 g/dl (se pueden haber administrado transfusiones para mantener o superar este nivel).
- •11.Función hepática adecuada:
- •Bilirrubina total < 1,5 x límite superior de normalidad (LSN) Y
- •Aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) < 2,5 x LSN en pacientes sin metástasis hepáticas u óseas; < 5 x LSN en pacientes con metástasis hepáticas u óseas.
- •12.Función renal adecuada:
- •Creatinina sérica 1,25 x LSN o aclaramiento de creatinina calculado 50 ml/min
- •Proteinuria < 2+ en el análisis de orina con tira reactiva. Si se detecta proteinuria 2+ en el análisis de orina con tira reactiva de la evaluación basal, se realizará un análisis de orina en muestras recogidas durante 24 horas y el resultado debe mostrar una concentración de proteínas < 1 g en 24 horas.
- •13.Índice internacional de normalización (INR) 1,5 y tiempo de tromboplastina parcial activada (TPPa) 1,5 x LSN en los 7 días previos a la randomización, a menos que el paciente esté recibiendo tratamiento profiláctico con anticoagulantes.
- •14.Los pacientes con metástasis cerebrales asintomáticas tratadas podrán participar en el estudio. Los pacientes deben haber completado el tratamiento para las metástasis cerebrales (radioterapia con o sin cirugía o radiocirugía esterotáctica), incluyendo esteroides, como mínimo, 28 días antes de la randomización. Está permitido el tratamiento con anticonvulsivantes en el momento de la randomización (es decir, 28 días) siempre que la dosis del agente anticonvulsivante se haya mantenido estable.
- •15.Las pacientes no deben estar embarazadas ni en período de lactancia. Las mujeres potencialmente fértiles (que se definen como aquellas que han tenido la última menstruación hace >2 años o están esterilizadas quirúrgicamente) deben utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz (los métodos anticonceptivos permitidos, es decir, aquellos que tienen una tasa de fallos de menos del 1% al año, son los implantes, anticonceptivos inyectables, anticonceptivos orales combinados, dispositivo intrauterino [DIU; sólo hormonal], abstinencia sexual o vasectomía, en el caso de su
排除标准
- •1.Tumores mixtos, no microcíticos y microcíticos, o carcinomas adenoescamosos mixtos con componente escamoso predominante.
- •2.Enfermedad positiva para la mutación EGFR, de acuerdo con el análisis realizado en el laboratorio local. El análisis de EGFR no es obligatorio. En los centros en los que este análisis no se realice de forma rutinaria, se permitirá participar en el estudio a los pacientes cuyo estado de la mutación EGFR sea desconocido.
- •3.Antecedentes de hemoptisis de grado 2 (que se define como la presencia de al menos 2,5 ml de sangre de color rojo brillante en el esputo) en los 3 meses previos a la randomización.
- •4.Cirugía (incluyendo biopsia abierta) o traumatismos significativos en los 28 días previos a la randomización o necesidad previsible de cirugía mayor durante el tratamiento del estudio.
- •5.Cirugía menor, incluyendo inserción de un catéter permanente, en las 24 horas previas a la administración de la primera infusión de bevacizumab.
- •6.Evidencia de tumor que invade o rodea un vaso sanguíneo importante (p. ej. arteria pulmonar o vena cava superior), en la evaluación radiológica.
- •7.Administración de radioterapia en cualquier área y por cualquier motivo en los 28 días previos a la randomización. Está permitida la administración de radioterapia en lesiones óseas, con intención paliativa, en los 14 días previos a la randomización.
- •8.Uso actual o reciente (en los 10 días previos a la administración de la primera dosis de bevacizumab) de aspirina (> 325 mg/día), clopidogrel (> 75 mg/día), o de dosis completas (es decir, terapéuticas) de anticoagulantes o agentes trombolíticos por vía oral o parenteral, con fines terapéuticos. Está permitido el uso profiláctico de anticoagulantes.
- •9.Antecedentes o evidencia de diátesis hemorrágica hereditaria o coagulopatía con riesgo de hemorragia.
- •10.Hemorragia gastrointestinal activa
- •11.Hipertensión controlada inadecuadamente (presión arterial sistólica > 150 mm Hg y/o diastólica > 100 mm Hg) en los 28 días previos a la randomización o antecedentes de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
- •12.Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa (es decir, activa) (p. ej. accidente cerebrovascular [ACV] o infarto de miocardio en los 6 meses previos a la randomización, angina de pecho inestable, insuficiencia cardíaca congestiva [ICC] de clase II de la New York Heart Association [NYHA] o arritmias cardíacas graves), que no esté controlada con medicación o pueda interferir en la administración del tratamiento del estudio.
- •13.Heridas no cicatrizadas, úlcera péptica activa o fracturas óseas no tratadas.
- •14.Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 6 meses previos a la randomización.
- •15.Tratamiento con cualquier otro agente en investigación en los 28 días previos a la randomización. Los pacientes que se encuentren en la fase de seguimiento de ensayos clínicos de tratamiento de 1ª línea y que cumplan todos los criterios de selección, podrán ser incluidos en este estudio si el protocolo de 1ª línea permite el tratamiento basado con bevacizumab en la fase de seguimiento.
- •16.Hipersensibilidad confirmada a bevacizumab o a cualquiera de sus excipientes o a cualquiera de los agentes del tratamiento estándar que está previsto administrar en el estudio.
- •17.Neoplasias malignas distintas de NSCLC en los 5 años previos a la randomización, a excepción de carcinoma in situ de cervix, cáncer de piel basocelular o escamocelular tra
研究者
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