CTR20261700进行中（未招募）其它
其他说明:生物等效性试验
评估受试制剂贝美替尼片与参比制剂贝美替尼片（MEKTOVI®）在空腹状态下作用于健康成年试验参与者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 其它 其他说明:生物等效性试验
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
- 齐鲁制药（海南）有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂贝美替尼片与参比制剂贝美替尼片（MEKTOVI®）在健康成年试验参与者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂贝美替尼片和参比制剂“MEKTOVI®”在健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •试验参与者（包括男性试验参与者）首次给药前 14 天内已采取有效的避孕措施且愿意自签署知情至末次给药后 6 个月内无妊娠、捐精或捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18 周岁以上男性和女性（包括 18 周岁）；
- •男性试验参与者体重不低于 50.0kg，女性试验参与者体重不低于 45.0kg，体重指数(BMI)＝体重 / 身高 2 （kg/m2），体重指数在 19.0~28.0 kg/m2 范围内（包括临界值）。
排除标准
- •有心血管系统、肝脏、肾脏、胃肠道、神经系统、免疫系统、内分泌系统、呼吸系统及精神异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加试验；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查等；
- •有特定过敏史（哮喘等）或现患过敏性疾病（荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶或花粉过敏），或已知对本药组分或类似物过敏；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史（如胃或小肠切除术、萎缩性胃炎、胃肠道出血、梗阻等）；
- •有严重视网膜病变或视网膜静脉阻塞史或者存在上述疾病危险因素，包括不受控制的青光眼、高粘滞血症或高凝血症；
- •患有与肌酸激酶升高相关的神经肌肉疾病（例如炎性肌病、肌营养不良、肌萎缩侧索硬化症、脊髓性肌萎缩症）；
- •既往有乳糖不耐受或患有罕见的遗传性半乳糖不耐受症、葡萄糖-半乳糖吸收障碍；
- •有严重的心血管疾病，包括但不限于：控制不良的高血压的患者；有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；首次使用研究药物前 6 个月内发生急性心梗等；美国纽约心脏病协会(NYHA)心功能分级≥Ⅱ级者；筛选期女性 QTcF > 470ms，男性 QTcF > 450ms（基于 Fridericia 校正公式）等；
- •筛选前 3 个月内出现过血栓栓塞或脑血管事件；
- •正处在妊娠期、哺乳期或妊娠检查结果阳性的女性；
- •感染四项检查（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒 IgG 抗体、梅毒螺旋体抗体、人类免疫缺陷病毒抗体），任何其中一项或一项以上阳性；
- •五年内有药物滥用史，或筛选前 3 个月内使用过毒品，或尿液药物筛查阳性；
- •筛选前 3 个月内平均每周饮用超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或自首次给药前 48h 至试验结束不能停止酒精摄入，或酒精呼气测试阳性；
- •筛选前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支或拒绝入住期间不使用烟草制品；
- •筛选前 3 个月内有外科手术史，或计划在研究期间进行手术；
- •首次给药前 3 个月内献血或大量失血（>400mL，女性生理性失血除外），或 1 个月内献血小板≥2 个治疗量（1 个治疗量=12U 血小板）；
- •首次给药前 3 个月内参加任何药物临床试验且给药或接受研究器械治疗；
- •首次给药前 30 天内接种减毒活疫苗，或计划试验期间接种疫苗；
- •首次给药前 30 天内使用了 UGT1A1 抑制剂（如茚地那韦、阿扎那韦、索拉非尼)或诱导剂（(如利福平和苯巴比妥)）、CYP1A2 诱导剂(如卡马西平和利福平)、P-gp 诱导剂(如圣约翰草或苯妥英）以及 BCRP 诱导剂或抑制剂（如环孢菌素）；
- •首次给药前 14 天内使用了任何处方药；
- •首次给药前 7 天内使用了任何非处方药、中草药或保健品；
- •首次给药前 48h 内至试验结束不能停止摄取富含黄嘌呤类物质的食物（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）或特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素；
- •有静脉采血困难或晕针晕血史；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守所提供的饮食和相应的规定；
- •其它研究者认为不适宜参加的试验参与者。
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 48 小时
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、CL、Vd、F、AUC_%Extrap(给药后 48 小时)
- 不良事件、严重不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血四项和尿常规）、12 导联心电图等检查(试验全过程)
研究者
研究点 (1)
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