CTR20160456已完成1/2 期
海正重组人-鼠嵌合抗 CD20 单克隆抗体注射液治疗复发惰性 CD20 阳性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤患者的 I/Ⅱ期临床试验
未提供10 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 60 人开始时间: 2016年8月23日
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 60
- 试验地点
- 10
- 主要终点
- 肿瘤总缓解率(ORR)：比较完全缓解（CR）+部分缓解（PR）的受试者比例。按 NHL 的 IWC 疗效评价标准（2007 年 Cheson 标准）进行临床疗效评估
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
根据海正重组人-鼠嵌合抗 CD20 单克隆抗体注射液治疗复发惰性 CD20 阳性 B 细胞 NHL 患者的药代动力学特点、有效性，选择最佳剂量，为后续临床试验推荐剂量提供依据；评价海正重组人-鼠嵌合抗 CD20 单克隆抗体注射液治疗复发惰性 CD20 阳性 B 细胞 NHL 患者的安全性。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18 周岁以上，性别不限；
- •半年内经病理证实为 CD20 阳性 B 细胞复发滤泡淋巴瘤（病理分级为Ⅰ、Ⅱ、IIIa 级）、边缘带 B 细胞淋巴瘤，研究者认为 CD20 单抗单药治疗有效的；
- •至少一个可测量病灶：非放疗损伤所致，2 个垂直直径，至少其中一个直径>=1.5cm；
- •入选时 ECOG 评分为 0-2 分；
- •与上次系统抗肿瘤治疗间隔大于 4 周（如为卡莫司汀，则要求间隔期大于 6 周）；
- •28 天内无糖皮质激素治疗，如为缓解淋巴瘤以外症状或淋巴瘤相关症状则剂量要求强的松<=20mg/天；
- •血常规：WBC≥3×109/L；NEUT≥1.5×109/L；HGB≥80g/L；PLT≥75×109/L（除非是因为淋巴瘤骨髓受累所致）； 肝功能：TBIL≤2 倍正常值上限；无肝侵犯下 ALT 或 AST ≤2.5 倍正常值上限，肝侵犯下 ALT 或 AST ≤5.0 倍正常值上限； 肾功能：Cr≤1.5 倍正常值上限；
- •用药前 28 天没有接种过病毒活疫苗，末次用药后半年内不能接受病毒活疫苗；
排除标准
- •转化成为更高级别淋巴瘤者；
- •美罗华耐药者（定义为：以美罗华为基础治疗的患者从未获得一次疗效≥PR，美罗华治疗期间出现疾病进展，或者停药半年内出现疾病进展）；
- •半年内接受过单克隆抗体治疗者；
- •HIV 检测阳性；HCV 抗体伴 HCV RNA 阳性；HBsAg 阳性或 HBCAb 阳性伴 HBV DNA 拷贝数阳性者；
- •其他可能影响方案依从性或干扰结果解释的严重的，无法控制的伴随疾病，包括活动性机会性感染或进展期（严重）感染、不能控制的糖尿病、心血管疾病（纽约心脏病协会分级定义的 III 级或 IV 级心衰、Ⅱ度以上心脏传导阻滞、过去 6 个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛、3 个月内发生过脑梗塞等）或肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）；
- •研究者认为不适合入组的患者；
- •5 年内患有或曾经患有其他恶性肿瘤；
- •需要全身性抗生素、抗真菌药或抗病毒治疗的慢性或目前活动性感染性疾病；
- •研究入选时妊娠筛查时，血 / 尿结果为阳性的女性以及哺乳期女性；
- •伴侣为育龄女性的男性或育龄女性，且不愿意在研究入选至最后一次治疗给药后 1 年内采取适当的避孕方法；
- •对美罗华过敏的患者，定义为：第二次输注美罗华时仍然出现输液反应或者过敏反应。
结局指标
主要结局
肿瘤总缓解率(ORR)：比较完全缓解（CR）+部分缓解（PR）的受试者比例。按 NHL 的 IWC 疗效评价标准（2007 年 Cheson 标准）进行临床疗效评估
时间窗: 诱导治疗后 1 个月（首次给药后第 56±2 天）
次要结局
- CR、Cru、PR、SD、PD；首次给药前（0min），给药结束后即刻（<5min），4h，1，2，3，5，7d（第 2 次给药前），14d（第 3 次给药前），21d（第 4 次药前 0min），给药结束后即刻（<5min），4h，1，2，3，5，7，14，21，28，35，49d 药代、药效分析(首次给药后 56±2 天及 84±2 天)
研究者
张祥标
浙江海正药业股份有限公司 / 北京天广实生物技术股份有限公司
研究点 (10)
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