CTR20130231已完成不适用
多中心随机盲法阳性平行对照评价拉坦前列素眼用凝胶治疗原发性开角型青光眼和高眼压症有效性和安全性预试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 40 人开始时间: 2014年4月2日
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 40
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 治疗前后患者眼压下降的差值
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
探索拉坦前列素眼用凝胶的降眼压作用是否有优于拉坦前列素滴眼液的趋势，为下一步临床试验计算样本量提供依据。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 单盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 70岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •年龄 18-70 周岁的患者，性别不限。
- •原发性开角型青光眼或高眼压症者。 开角型青光眼的诊断标准： ① 三次不同时间用 Goldmann 压平眼压计测得的眼压≥21mmHg。②青光眼性视神经乳头改变或有视网膜神经纤维层缺损，或有青光眼性视野缺损。③眼压升高时前房角开放。④除外继发因素引起眼压升高者。 高眼压症患者的诊断标准： 眼压≥21mmHg，但无青光眼性视神经乳头改变或视网膜神经纤维层缺损及青光眼性视野缺损。
- •筛选时受试者至少有一只患眼在 8：30 和 10：00 的眼压为≥17mmHg 和≤35mmHg。基线时受试者眼压必须≥21mmHg 和≤35mmHg。
- •裂隙灯下检查角膜正常。
- •入选眼的日常视力≥0.1。
- •愿意服从临床研究方案并签署知情同意书者。
排除标准
- •原发性闭角型青光眼或继发性青光眼者。
- •近 3 个月内有眼部手术史或激光手术史者。
- •患有任何影响本临床试验观察的急性眼病(如虹膜睫状体炎、结膜炎、角膜炎、葡萄膜炎、眼内感染等)或慢性眼病者。
- •有角膜病变、配戴角膜接触镜或其它情况，而影响眼压测量者。
- •眼压＞35mmHg 者。
- •对本品中任何成份过敏者。
- •严重心、肺、肝、肾功能障碍者。
- •受试者准备在临床试验期间全身或眼局部应用影响疗效评估的药物，如降血压药物，其他降眼压药物或糖皮质激素等。
- •3 个月内参加过其它药物试验者。
结局指标
主要结局
治疗前后患者眼压下降的差值
时间窗: 28 天
次要结局
- 治疗后患者的眼压及其相对基线的下降百分比(28 天)
- 治疗后眼压控制在 21mmHg 以下的受试眼比例(28 天)
- 治疗后眼压下降的临床有效率(28 天)
研究者
顾红
沈阳市兴齐制药有限责任公司 / 辽宁眼科药物研究所
研究点 (2)
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