CTR20263005尚未招募2 期
随机、盲法、安慰剂对照评价不同剂量吸附无细胞百（二组分）白破联合疫苗（成人及青少年用）在 10 周岁及以上人群中的免疫原性和安全性的Ⅱ期临床试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 长春百克生物科技股份公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 免后 30 天血清抗 DT 抗体、抗 TT 抗体、抗 PT 抗体、抗 FHA 抗体的阳转率；
研究概览
简要总结
随机、盲法、安慰剂对照评价不同剂量吸附无细胞百（二组分）白破联合疫苗（成人及青少年用）在 10 周岁及以上人群中的免疫原性和安全性的Ⅱ期临床试验
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 10岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验参与者和 / 或其监护人 / 被委托人愿意提供试验参与者和 / 或其监护人 / 被委托人的有效身份证明材料；
- •需获得试验参与者本人和 / 或监护人 / 或被委托人的知情同意，并签署知情同意书；
- •试验参与者本人和 / 或监护人 / 被委托人能够并愿意遵守临床试验方案的要求，并且能完成全程试验随访；
- •10~11 周岁试验参与者 3 年内未接种过含百白破任一组分疫苗；≥12 周岁试验参与者 5 年内未接种过含百白破任一组分疫苗；
- •育龄期女性在入选本项试验前 2 周内已采用有效的避孕措施，且在试验用疫苗接种前尿妊娠试验为阴性（非育龄期女性可免除妊娠试验），并自愿同意在接种后 6 个月内采取有效的避孕措施；男性试验参与者须同意在接种后 6 个月内与女性伴侣采取有效的避孕方式。
排除标准
- •试验参与者入组当天腋下体温＞37.0℃；
- •女性试验参与者在哺乳期、妊娠期，试验参与者或其伴侣 180 天内有怀孕计划；
- •患有严重心血管疾病、药物不能控制的高血压（如入组前 18~59 周岁受试者收缩压≥140mmHg 和 / 或舒张压≥90mmHg、60 周岁及以上受试者收缩压≥160mmHg 和 / 或舒张压≥100mmHg）或其它严重慢性疾病（18 周岁及以上人群）；
- •既往 5 年内有经确诊的白喉、破伤风病史、百日咳病史；或在过去 30 天，曾与确诊百日咳、白喉、破伤风疾病的个体发生密切接触者；
- •既往 6 个月内曾出现无其他特定病因（如流感）导致的持续咳嗽≥14 天，且同时不伴发热；
- •已知对本临床试验用疫苗的某种成分过敏，或以前接种同品种疫苗时出现过敏者；既往存在对任何疫苗或药物严重过敏史者，包括但不限于：严重的荨麻疹、过敏性休克、呼吸困难、血管神经性水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus 反应)等；
- •有惊厥、癫痫、脑病（如先天性脑发育不全、脑外伤、脑肿瘤、脑出血、脑梗死、脑部感染、化学药物中毒等引起的大脑神经组织损伤等）病史、精神病史或家族史者；
- •原发及继发免疫功能受损者（如：甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏、肾脏严重病史或切除史，自身免疫性疾病、恶性肿瘤或过去 12 个月内由于甲状腺免疫功能障碍类疾病需要治疗）；
- •入组前 3 个月内长期使用免疫抑制剂或其它免疫调节药物（如：10-17 周岁受试者≥0.5mg/kg/天或 18-60 周岁受试者≥20mg/天，连续 14 天及以上使用泼尼松或同类药物等效剂量）；
- •经过医生诊断的凝血功能异常（如凝血因子缺乏、凝血性疾病、血小板异常）或凝血障碍者；
- •过去 3 个月内接受过免疫球蛋白、血液或血液相关制品或计划在试验期间使用，或过去 3 个月内有输血史者；
- •接种前 3 天内患有任何传染病急性发作期、发热性（腋下体温≥38.0℃）疾病、心肺疾病（频繁发作的哮喘）、慢性病急性发作期或使用解热镇痛抗过敏药物者；
- •接种前 1 个月内接受过其他试验药物或疫苗，或有计划参加或正在参加任何其他临床试验；
- •接种前 14 天内接受过减毒活疫苗，7 天内接受过亚单位疫苗或灭活疫苗者；
- •根据研究者判断，试验参与者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
结局指标
主要结局
免后 30 天血清抗 DT 抗体、抗 TT 抗体、抗 PT 抗体、抗 FHA 抗体的阳转率；
时间窗: 免后 30 天
免后 30 天血清抗 DT 抗体、抗 TT 抗体、抗 PT 抗体、抗 FHA 抗体的几何平均浓度（GMC）。
时间窗: 免后 30 天
次要结局
- 免后 30 天血清抗 DT 抗体、抗 TT 抗体、抗 PT 抗体、抗 FHA 抗体的阳性率；(免后 30 天)
- 免后 10 天、30 天细胞免疫因子 IFN-γ水平；(免后 10 天、30 天)
- 免后 0~30 天内不良事件 / 不良反应发生情况；(免后 0~30 天内)
- 免后 12 个月内严重不良事件发生情况。(免后 12 个月内)
研究者
研究点 (1)
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