CTR20182016已完成3 期
随机、盲法、同类疫苗对照试验评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero 细胞）的免疫原性和安全性的Ⅲ期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 1,840 人开始时间: 2018年11月13日
试验速览
- 阶段
- 3 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 1,840
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- 5 剂试验组和 5 剂对照组的抗体阳转率。
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
与同类上市疫苗比较，评价冻干人用狂犬病疫苗 5 剂免疫程序的免疫原性和安全性；与 5 剂免疫程序比较，评价 4 剂免疫程序的免疫原性和安全性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 10岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •近一个月内未接种其他疫苗、抗血清、人免疫球蛋白等制品；
- •年龄为 10-60 岁常住居民；
- •受试者本人或 / 和其监护人能遵守临床研究方案的要求；
- •腋下体温≤37.0℃。
- •愿意参加本试验并签署知情同意书（10-17 岁本人和监护人均需参加知情同意和签字）；
排除标准
- •当出现发热（腋下体温≥37.1℃），可推迟接种。
- •患血小板减少症或其它凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌者；
- •患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病、严重心血管疾病、糖尿病、肝肾疾病、恶性肿瘤等，药物无法控制其稳定的高血压；
- •急慢性传染病、活动性感染、严重哮喘病、感染性皮肤病患者；
- •既往接种疫苗有严重过敏史者；
- •接种前新发现或新发生符合首次排除标准的情况。
- •研究者认为有可能影响试验评估的任何情况。
- •已有月经初潮的女性尿妊娠试验呈阳性、孕妇、哺乳期妇女；
- •已知免疫功能损伤或低下者、脾脏切除者；
- •有惊厥，癫痫，脑病和精神等病史或家族史者；
结局指标
主要结局
5 剂试验组和 5 剂对照组的抗体阳转率。
时间窗: 全程接种后 14 天
所有受试者的征集性和非征集性 AE 的发生情况。
时间窗: 首剂接种后（0 天）至全程接种后 30 天内
所有受试者的 SAE 发生情况。
时间窗: 首剂接种后（0 天）至全程接种后 6 个月内
次要结局
未报告次要终点
研究者
梁海岩
山东亦度生物技术有限公司
研究点 (2)
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