ChiCTR2100042127招募中Unknown
不同入路的机器人辅助单孔腹腔镜前列腺癌根治术的安全性和疗效比较
适应症
试验速览
- 阶段
- Unknown
- 状态
- 招募中
- 入组人数
- 192
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 术中手术改开放发生率
研究概览
简要总结
比较不同入路机器人辅助单孔腹腔镜前列腺癌根治术治疗小体积低中危前列腺癌的安全性和疗效。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 随机平行对照
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18 至 85（—）
- 性别
- Male
入选标准
- •BMI≤35kg/m2；
- •病理组织学确诊局限性前列腺癌；
- •临床分期 T1c 或 T2a 或 T2b；
- •术前 Gleason 总评分 6 分或 7 分；
- •术前 PSA≤20ng/ml；
- •能耐受前列腺癌微创手术；
- •能耐受 Trendelenburg 体位；
- •ECOG 标准（Eastern Cooperative Oncology Group criteria）评分 0 分或 1 分；
- •血常规、凝血及肝肾功能均未见明显异常；
排除标准
- •患者病理组织学检测为神经内分泌型 / 小细胞前列腺癌；
- •患有未经治疗的活动性感染（包括局部肾脏感染）；
- •患者为弱势群体，如精神疾病者、智力残障人士、未成年人、认知损伤者等；
- •患有其他会极大缩短预期寿命或增加治疗干预的风险的疾病，如其他癌症；
- •患有高血压且药物控制不良；
- •凝血功能异常，具有出血倾向；
- •正在接受溶栓或抗凝治疗；
- •肝肾功能明显异常，不能耐受靶向及化疗治疗；
- •有感染人类免疫缺陷病毒病史，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植病史。
- •术中出现严重血液动力学或呼吸不稳定；
- •术中操作空间受限（如脊柱后凸畸形）。
研究组 & 干预措施
经会阴入路
经会阴入路实施机器人单孔腹腔镜前列腺癌根治术
经膀胱入路
经膀胱入路实施机器人单孔腹腔镜前列腺癌根治术
经腹膜外入路
经腹膜外入路实施机器人单孔腹腔镜前列腺癌根治术
结局指标
主要结局
术中手术改开放发生率
围手术期并发症发生率
术后尿控
术后性功能
术后 PSA
次要结局
- 组织病理切缘
- 生化复发时间
- 手术时间
- 机器人操作时间
- 术中出血量
- 住院时间
- 拔除引流管时间
- 拔除导尿管时间
- 使用辅助化疗时间
研究者
研究点 (1)
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