CTR20251744已完成Bioequivalence
评估受试制剂磷酸奥司他韦颗粒（规格：0.9 g）与参比制剂磷酸奥司他韦干糖浆（Tamiflu®，规格：3%（30 g））在健康成年参与者空腹和餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 山东朗诺制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 奥司他韦的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要研究目的：评估空腹和餐后状态下单次口服受试制剂磷酸奥司他韦颗粒（规格：0.9 g（按 C16H28N2O4 计）），山东朗诺制药有限公司生产）与参比制剂磷酸奥司他韦干糖浆（Tamiflu®，规格：3%（30 g），中外製薬株式会社生产）在健康成年参与者体内的药代动力学，评价空腹和餐后状态下口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的：评估受试制剂磷酸奥司他韦颗粒（规格：0.9 g（按 C16H28N2O4 计））和参比制剂磷酸奥司他韦干糖浆（Tamiflu®，规格：3%（30 g））在健康成年参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •试验前自愿签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- •能够按照试验方案要求完成研究；
- •参与者（或其伴侣）自筛选前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育计划、捐精及捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
- •年龄为 18 周岁以上的男性和女性参与者（包括 18 周岁）；
- •男性参与者体重不低于 50 公斤。女性参与者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0 kg/m2 范围内（包括临界值）；
- •无心血管、肝脏、肾脏、泌尿生殖系统、消化系统、呼吸系统、神经系统、血液系统、免疫系统、神经精神系统、肌肉骨骼系统和皮肤等慢性疾病史或严重疾病史。
排除标准
- •筛选前 3 个月内出现平均日吸烟量≥5 支者，试验期间（自筛选日至试验结束为止）不能戒烟者；
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对药物、食物或花粉过敏者），或对奥司他韦或本品中任何辅料过敏者；
- •筛选前 3 个月内有大量饮酒史者【每周饮用>14 个单位的酒精：1 单位约 10 mL 酒精，约啤酒（按 3.5%计）285 mL，约烈酒（按 40%计）25 mL，约葡萄酒（按 10%计）100 mL】；或给药前 48 h 内服用过任何含酒精的制品，或酒精呼气检测阳性者，或试验期间不愿意停止任何酒精制品者；
- •有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺者；
- •有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史者；
- •有任何增加出血性风险的疾病史者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- •有低血糖、糖尿病、肝肾功能障碍病史者；
- •有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史者，或者计划在研究期间进行手术者；
- •在给药前 3 个月内献血或大量失血（≥400 mL）或使用任何血液制品或接受输血者；
- •在给药前 3 个月内参加过其他的药物临床试验并接受临床试验药物者或参加器械临床试验者；
- •在给药前 14 天内接受过疫苗接种或计划在试验期间接种疫苗者；
- •在给药前 14 天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- •在给药前 30 天内使用过任何改变肝药酶活性的药物【如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、氯化烃杀虫剂（DDT 类）、乙醇、降血糖药、利福平、圣约翰草等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑、酮康唑、利托那韦等】或任何与奥司他韦有相互作用的药物（如氯磺丙脲、甲氨蝶呤、保泰松、丙磺舒、更昔洛韦、华法林等）者；
- •在给药前 7 天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚、西柚、火龙果、芒果、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •在给药前 48 h 内摄取了巧克力、任何含咖啡因、茶碱、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如咖啡、浓茶、含咖啡因的碳酸饮料、可乐等）者；
- •对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；或筛选前 4 周内有显著不正常饮食（如节食、暴饮暴食等）者；
- •有乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或实验室检查等其他辅助检查；
- •筛选期的肌酐清除率≤80 mL/min 者；
- •乙肝表面抗原、丙肝抗体、HIV 抗体或梅毒初筛阳性；
- •药物滥用筛选阳性者或在过去五年内有药物滥用史或给药前 3 个月内使用过毒品者；
- •女性参与者在筛选期正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- •参与者因自身原因不能参加试验者；
- •其它研究者判定不适宜参加的参与者。
结局指标
主要结局
奥司他韦的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后
次要结局
- 奥司他韦的 Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 等；奥司他韦羧酸的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap 等(给药后)
- 将通过不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查【血常规、血生化、尿常规、凝血功能、血清妊娠（仅限女性）】、心电图等检查进行安全性评价(给药后)
- 奥司他韦羧酸的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vd/F、CL/F 和 F(给药后)
研究者
研究点 (1)
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