CTR20260475已完成Bioequivalence
达格列净片在中国成年健康参与者中的一项单中心、随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉的生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 河北万岁药业有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：考察空腹和餐后单次口服受试制剂达格列净片（规格：10 mg，河北万岁药业有限公司生产）与参比制剂达格列净片（商品名：安达唐，规格：10 mg，AstraZeneca Pharmaceuticals LP 生产），在中国成年健康参与者的相对生物利用度，分析两种制剂的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要目的：评价空腹和餐后单次口服受试制剂和参比制剂在中国成年健康参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 无上限（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为≥18 周岁的中国健康成年人，男女兼有；
- •体重男性≥50 kg，女性≥45 kg 且体重指数（BMI）：19.0~26.0 kg/m2（含 19.0 和 26.0，体重指数=体重 / 身高 2）；
- •参与者应自签署知情同意书起至末次给药后 3 个月内愿意采取有效的避孕措施，避免怀孕或致伴侣怀孕，且无生育、捐精或捐卵计划；
- •参与者承诺无精神障碍病史，能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书；
排除标准
- •筛选时生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血四项、尿常规）、12-导联 ECG 有异常且经研究者判定具有临床意义者（以临床医师判断为准）；
- •既往有临床意义的药物、食物过敏史（尤其已知对试验药物及其辅料[微晶纤维素、无水乳糖、交联聚维酮、二氧化硅、硬脂酸镁等]有过敏史者）或特应性变态反应性疾病史（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）或严重的过敏体质者（已知对三种及以上药物或食物过敏）；
- •基线期药物滥用五项筛查结果任一为阳性者或基线期酒精呼气试验结果阳性者；
- •筛选时合并有系统性疾病（如心血管系统、运动系统、神经系统、内分泌系统、血液系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、生殖系统等疾病）且经研究者判断不适宜参加本项临床研究者或有精神障碍者；
- •筛选时合并可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病或病史，包括但不限于以下任何疾病：（1）合并炎症性肠病、胃溃疡、十二指肠溃疡、胃肠道 / 直肠出血、持久性恶心、胆道阻塞性疾病或其他具有临床意义的胃肠道功能异常者；（2）既往有较大的胃肠道手术史（比如：胃切除术、胃肠吻合术、肠切除术、胃旁路术、胃分割术或胃囊带术、胆囊切除术，但阑尾炎手术和脱肛手术除外）；（3）筛选时具有临床意义的肾病或肾功能受损病史或证据；（4）筛选时具有临床意义的肝病或肝功能受损病史或证据；
- •既往接受过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者，试验前 3 个月内有手术、重大外伤史者，或计划研究期间手术者；
- •筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物者（如：诱导剂－利福平、巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑等；抑制剂－氟康唑、SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类等）或筛选前 30 内使用过与达格列净有相互作用的药物者（如：胰岛素或胰岛素促泌剂、锂等）；
- •筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、维生素、保健药品、中草药、中成药或含中药成分的制品者；
- •筛选前 28 天内或计划在试验期间或研究结束后 28 天内接种任何疫苗者；
- •筛选前 3 个月内服用过毒品或 12 个月内有药物滥用史者；
- •试验前 48h 内服用过或试验期间不能停止服用特殊饮食（包括火龙果、芒果、葡萄柚、柚子，和 / 或高黄嘌呤类（如动物内脏、海鲜类）、巧克力等，含咖啡因、酒精的饮品等）、剧烈运动或吸烟，以致可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
- •筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或者在整个住院期间不能放弃吸烟者；
- •筛选前 3 个月内经常饮酒者，即平均每天超过 2 个单位酒精（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即 1 单位= 357 mL 酒精量为 5%的啤酒或 43 mL 酒精量为 40%的白酒或≥147 mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或在整个住院期间不能放弃饮酒者；
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者；
- •筛选前 6 个月内献血或失血≥400ml 者（女性生理期间的失血除外）或计划试验期间及试验结束后 6 个月内献血者；
- •筛选前 3 个月内参加过其他的临床试验且使用了试验用药品或医疗器械干预者，或计划在试验期间参加其他药物临床试验者；
- •既往有晕血 / 晕针史及不能耐受静脉留置采血者；
- •筛选时乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体检测【1+2（抗-HIV1+2）】检查结果任一为阳性或研究者判定有临床意义者；
- •对饮食有特殊要求，住院期间不能遵守统一饮食者或吞咽困难者或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- •女性参与者在试验前 30 天内使用口服避孕药，或试验前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋置片，或试验前 14 天内与伴侣发生非保护性行为，或处于妊娠期 / 哺乳期者，或总β人绒毛膜促性腺激素（β-HCG）检查结果≥5mIU/mL；
- •研究者判断的其他不适合参加该研究或因自身原因退出的参与者；
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t 、AUC0-∞
时间窗: 给药后全过程
次要结局
- Tmax、t1/2、λz、MRT、CL/F、AUC%Extrap、Vd(给药后全过程)
研究者
研究点 (1)
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