CTR20160582进行中（未招募）4 期
小儿黄龙颗粒治疗儿童注意缺陷多动障碍评价其安全性和有效性的单臂、多中心Ⅳ期临床研究
未提供54 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 2,100 人开始时间: 2016年11月2日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 2,100
- 试验地点
- 54
- 主要终点
- NICHQ 范德比尔特评定量表（父母版）评分
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
试验目的：观察在广泛应用条件下 （1）观察小儿黄龙颗粒单独应用或与西药联合应用的安全性和有效性。 （2）观察辨证用药与辨病用药的有效性和安全性。 （3）观察扩大年龄范围至 4～17 岁的有效性和安全性。 （4）观察合并抽动障碍的有效性。 （5）观察长期治疗的安全性与有效性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 4岁(最小年龄) 至 17岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •符合儿童注意缺陷-多动障碍西医诊断标准
- •符合阴虚阳亢证中医辨证标准（西医研究者不要求辩证）
- •年龄 4～17 岁（即年龄≥4，＜18 岁）
- •家长（监护人）或 / 和儿童本人（≥8 岁）签署了知情同意书
排除标准
- •共患精神发育迟滞、广泛性发育障碍、儿童精神分裂、躁狂发作和双相障碍、特殊性学习技能发育障碍等严重心理、精神疾病
- •合并心血管、肝、肾和造血系统等严重器质性疾病患儿
- •舞蹈症、肝豆状核变性、癫痫肌阵挛、药源性锥体外系症状和其他锥体外系疾病
- •过敏性体质或对已知本制剂组成成分过敏者
- •.研究人员认为有其他任何不适合参加试验理由者
结局指标
主要结局
NICHQ 范德比尔特评定量表（父母版）评分
时间窗: 基线、治疗满 3 周、治疗结束评定。进入长期用药观察患儿，治疗满 12 周、满 24 周、满 36 周、治疗结束评定
临床疗效总评量表（CGI-SI）评分
时间窗: 基线、治疗满 3 周、治疗结束评定。进入长期用药观察患儿，治疗满 12 周、满 24 周、满 36 周、治疗结束评定
ADHD 疗效
时间窗: 疗程结束评定
中医证候疗效
时间窗: 疗程结束评定
TD 疗效
时间窗: 疗程结束评定
NICHQ 范德比尔特评定量表（父母版）评分
时间窗: 基线、治疗满 3 周、治疗结束评定。进入长期用药观察患儿，治疗满 12 周、满 24 周、满 36 周、治疗结束评定
临床疗效总评量表（CGI-SI）评分
时间窗: 基线、治疗满 3 周、治疗结束评定。进入长期用药观察患儿，治疗满 12 周、满 24 周、满 36 周、治疗结束评定
ADHD 疗效
时间窗: 疗程结束评定
中医证候疗效
时间窗: 疗程结束评定
TD 疗效
时间窗: 疗程结束评定
次要结局
- YGTSS 抽动评分(合并抽动障碍患儿基线、治疗满 3 周、治疗结束评定。进入长期用药观察患儿，治疗满 12 周、满 24 周、满 36 周、治疗结束评定)
- NICHQ 范德比尔特评定随访量表（父母版）副作用评分(治疗满 3 周，治疗结束评定；长期用药观察患儿，继续在治疗满 12 周、满 24 周、满 36 周、试验结束时进行评定)
- YGTSS 抽动评分(合并抽动障碍患儿基线、治疗满 3 周、治疗结束评定。进入长期用药观察患儿，治疗满 12 周、满 24 周、满 36 周、治疗结束评定)
- NICHQ 范德比尔特评定随访量表（父母版）副作用评分(治疗满 3 周，治疗结束评定；长期用药观察患儿，继续在治疗满 12 周、满 24 周、满 36 周、试验结束时进行评定)
研究者
谯志文
重庆希尔安药业有限公司
研究点 (54)
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