ChiCTR-TRC-10000926已完成4 期
难治性丙型病毒性肝炎治疗方案优化研究 I （初治患者）
“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项19 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 440 人开始时间: 2009年4月14日最近更新:
试验速览
- 阶段
- 4 期
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 入组人数
- 440
- 试验地点
- 19
- 主要终点
- 持续病毒学应答
研究概览
简要总结
通过前瞻性、开放性、多中心、随机临床研究，建立难治性慢性丙型肝炎初治患者的优化治疗方案，通过优化治疗提高难治性丙型肝炎的 SVR 率，降低肝硬化、肝癌的发病率，减少丙型肝炎终末期肝病的病死率。
研究设计
- 研究类型
- 干预性研究
- 主要目的
- 随机平行对照
入排标准
- 年龄范围
- 16 至 65（—）
- 性别
- All
入选标准
- •1、符合慢性丙肝的诊断。
- •3、并符合以下任一条件：患者为高病毒载量（HCV RNA≥4x10^5 IU/mL）或基因 1b 型，伴有 / 不伴有胰岛素抵抗。
排除标准
- •1、有其他失代偿性肝病史(如：失代偿性肝病伴凝血紊乱, 高胆红素血症, 肝性脑病, 低白蛋白血症, 腹水和食管静脉曲张出血，肝硬化病人 Child-Pugh 分数>6 )。
- •2、接受抗病毒，抗肿瘤或免疫抑制剂治疗者。
- •3、孕妇（治疗开始前妊娠反应阳性）或哺乳期妇女。
- •4、合并 HBV，HIV 感染者。
- •5、其他慢性肝病（如自身免疫性肝炎）病史或临床症状。
- •6、肝癌患者或 AFP >100 ng/mL。
- •7、在入选期病人中性粒细胞计数<1500 cells/mm^3 或血小板计数 <90,000 cells/mm^3。
- •8、入选期女性病人血红蛋白< 11.5 g/dL 或男性病人血红蛋白<12.5 g/dL。
- •9、入选期血肌苷>1.5 ULN。
- •10、严重精神疾病史，特别是抑郁症史；免疫性疾病史; 慢性肺病伴肺功能障碍史；严重心血管疾病史；甲状腺疾病未被有效治疗控制史。
- •11、男性患者治疗期间配偶怀孕。
- •12、其他原因研究者认为不适宜参加试验。
研究组 & 干预措施
1
获得 cEVR 者：Peg-IFNα2a 联合 RBV，Peg-IFNα2a：180μg, 皮下注射，1 次 / 周，RBV：10.6-15mg/kg/day，口服，疗程 48 周。
2
未获得 cEVR 者：Peg-IFNα2a 联合 RBV，Peg-IFNα2a：180μg, 皮下注射，1 次 / 周，RBV：10.6-15mg/kg/day，口服，疗程 72 周。
3
未获得 cEVR 者：Peg-IFNα2a 联合 RBV，Peg-IFNα2a：180μg, 皮下注射，1 次 / 周，RBV：10.6-15mg/kg/day，口服，疗程 96 周。
结局指标
主要结局
持续病毒学应答
个体化治疗方案
次要结局
- 病毒学应答
- 肝组织改善情况
- 病毒突破
- 不良反应
研究者
研究点 (19)
Loading locations...
相似试验
Unknown
不适用
慢性丙型病毒性肝炎优化治疗方案的临床研究 I (初治患者)ChiCTR-TRC-10001090河北省科技厅“十一五”重点疾病防治技术研究260
Unknown
不适用
慢性丙型病毒性肝炎优化治疗方案的临床研究 III（复发）ChiCTR-TRC-10001107河北省科技厅“十一五”重点疾病防治技术研究132
Unknown
不适用
难治性丙型病毒性肝炎治疗方案优化研究 III（无应答患者）ChiCTR-TRC-10000915“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项100
Unknown
不适用
难治性丙型病毒性肝炎治疗方案优化研究 II（复发患者）ChiCTR-TRC-10000916“艾滋病和病毒性肝炎等重大传染病防治”科技重大专项132
Unknown
不适用
慢性丙型病毒性肝炎优化治疗方案的临床研究 II（无应答）ChiCTR-RNRC-10001089河北省科技厅“十一五”重点疾病防治技术研究100