CTR20243862已完成生物等效性
艾普拉唑肠溶片在健康受试者中随机、开放、单剂量、两制剂、交叉对照的生物等效性研究
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 76 人开始时间: 2024年10月14日
试验速览
- 阶段
- 生物等效性
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 76
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以浙江高跖医药科技股份有限公司的艾普拉唑肠溶片为受试制剂；并以丽珠集团丽珠制药厂持证的艾普拉唑肠溶片为参比制剂，进行生物等效性正式试验。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 无上限（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •对知情同意书的内容充分理解并自愿签署，自愿参加该试验
- •年龄为 18 周岁及以上的男性和女性健康受试者（包括 18 周岁
- •男性受试者体重不低于 50 公斤，女性受试者体重不低于 45 公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高 2（m2），体重指数在 19.0~26.0kg/m2 范围内（包括临界值）
- •无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢性疾病等经研究者判断对本研究有影响的疾病或疾病史
- •生命体征检测、体格检查、临床实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能四项）、血妊娠检查（限女性）、输血四项、12 导联心电图等，结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义者
排除标准
- •筛选前 90 天内参加过任何临床试验，或计划在研究期间参加其他临床试验
- •试验前 90 天内接受过大手术或者计划在试验期间或末次给药后 3 个月内接受手术
- •试验前 90 天内失血或献血超过 300mL（不包括女性生理期失血量），或接受过输血，或计划在试验期间献血或输血者
- •试验前 180 天内患有食管反流、胃出血或消化性溃疡疾病，每周不止发生一次胃灼热，或任何可能会影响药物吸收的外科手术（如胆囊切除术）
- •有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物如苯并咪唑类化合物及其辅料过敏，或乳糖不耐受
- •试验前 14 天内使用任何药物[包括使用处方药、非处方药和 / 或替代药物（如药膳、中草药、止血活血类植物或保健品），及使用激素避孕或疫苗]
- •滥用药物筛查（四氢大麻酚酸、苯二氮卓、巴比妥类、吗啡、可卡因、甲基安非他明）阳性
- •试验前 90 天内平均每日吸烟超过 5 支；嗜酒，试验前 28 天内受试者每周饮酒超过 7 杯（1 杯=150mL 葡萄酒=360mL 啤酒=45mL 烈酒）
- •对饮食有特殊要求，试验期间不能遵守统一饮食
- •受试者拒绝遵守服药前 48h 禁用含咖啡因、酒精、西柚的饮料和食品（包括茶、巧克力、咖啡、可乐等）的规定
- •有伴侣的受试者拒绝从筛选到试验完成后 180 天内使用有效的避孕措施
- •受试者在筛选前 14 天内有过无保护性行为或在筛选期或试验过程中正处在哺乳期
- •存在与骨质疏松症相关的疾病者，如有与骨质疏松症相关的髋关节、腕关节或脊柱骨折病史者，低镁血症者
- •晕针、晕血或静脉采血困难者
- •受试者可能因为其他原因而不能完成本试验或经研究者判断认为不适合参加本项试验
结局指标
主要结局
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 给药后 36 小时
次要结局
- AUC_%Extrap、Tmax、CL、Vd、t1/2、λz、AUMC0-t、AUMC0-∞、MRT0-t、MRT0-∞、Tlag、F(给药后 36 小时)
- 实验室检查、生命体征、体格检查、12 导联心电图(试验过程至试验结束)
- 不良事件、严重不良事件(试验过程至试验结束)
研究者
曾密
浙江高跖医药科技股份有限公司
研究点 (1)
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