EUCTR2010-020395-28-ES进行中（未招募）不适用
Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego de exemestano +/- MM-121 en mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama Her2 negativo localmente avanzado o metastásico, con receptores de estrógeno positivo (ER+) y/o receptores de progesterona positivos (RP+)_______A Randomized, Double-Blind Phase 2 trial of Exemestane +/- MM-121 in Postmenopausal Women with Locally Advanced or Metastatic Estrogen Receptor Positive (ER+) and/or Progesterone Receptor Positive (PR+), Her2 negative Breast Cancer
适应症
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 130
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- Female
入选标准
- •Para su inclusión, las pacientes deben ser/tener/estar:
- •1. Progresión de la enfermedad localmente avanzada o metastásica después del tratamiento antiestrogénico previo, o progresión durante el tratamiento adyuvante (o en los 6 meses siguientes a la finalización del mismo) con un IA no esteroideo y/o tamoxifeno.
- •2. Cáncer de mama RE+ y/o RP+ y Her2 negativo, confirmado histológica o citológicamente
- •3. Enfermedad localmente avanzada o metastásica documentada con al menos una lesión medible radiológicamente, definida según los criterios RECIST v1.1. Excepción: las pacientes que tienen únicamente enfermedad ósea son idóneas si tienen al menos 2 lesiones en una gammagrafía ósea o en otra modalidad radiológica (p. ej., radiografía, TAC, PET-TAC o RM) y tienen progresión documentada de la enfermedad con tratamiento previo determinada por la aparición de nuevas lesiones.
- •4. Capaz de comprender y firmar un consentimiento informado (o tener un representante legal que puede hacerlo)
- •5. Mujeres posmenopáusicas, definidas por lo siguiente:
- •- más de 5 años desde el inicio de la menopausia
- •- Concentraciones de hormona luteinizante/hormona folículo estimulante en el intervalo posmenopáusico en las mujeres cuya menopausia se produjo menos de 5 años antes de la inclusión
- •6. Tejido tumoral sin teñir disponible para su análisis
- •7. Escala funcional (EF) ECOG inf ó igual a 2
- •8. Reservas adecuadas de la médula ósea, que se manifiestan por:
- •- RAN sup a 1500/µl sin uso de factores de crecimiento hematopoyéticos, y
- •- Recuento plaquetario sup a 100.000/µl, y
- •- Hemoglobina sup a 9 g/dl
- •9. Función hepática adecuada, que se manifiesta por:
- •- Bilirrubina sérica total inf ó igual 1,5 x LSN
- •- Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina inf o igual a 2,5 x LSN (inf o igual a 5 x LSN es aceptable si hay metástasis hepáticas y inf o igual a 5 x LSN de fosfatasa alcalina es aceptable si hay metástasis óseas)
- •10. Función renal adecuada, que se manifiesta por una creatinina sérica inf ó igual 1,5 x LSN
- •11. Recuperada de los efectos clínicamente significativos de cualquier intervención quirúrgica, radioterapia o tratamiento antineoplásico previo. Las pacientes con neuropatía periférica conocida deben tener afectación de grado 1 o menor, según los criterios terminológicos comunes del National Cancer Institute [NCI CTCAE], versión 4.0, para poder ser incluidas.
- •12. Sup ó igual a 18 años de edad
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •1.Haber recibido tratamiento previo con exemestano
- •2.Haber recibido más de un régimen quimioterápico previo por enfermedad metastásica
- •3.Enfermedad visceral extensa (metástasis rápidamente progresivas y potencialmente mortales, incluidas las metástasis linfangíticas sintomáticas)
- •4.Enfermedad sintomática del SNC
- •5.Antecedente de otra neoplasia maligna en los últimos 5 años. Serán elegibles las pacientes con antecedentes de cáncer in situ o cáncer cutáneo de células basales o escamosas. Las pacientes con otras neoplasias malignas serán elegibles si fueron curadas sólo con intervención quirúrgica y han estado libres de enfermedad de forma continua durante al menos 5 años.
- •6.Infección activa, o fiebre superior a 38,5 °C inexplicable durante las visitas de selección o en la primera visita programada de administración del fármaco, que en opinión del investigador podría poner en peligro la participación de la paciente en el estudio o afectar al resultado del estudio. Queda a discreción del investigador incluir a las pacientes con fiebre tumoral.
- •7.Hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de MM-121 o haber presentado reacciones de hipersensibilidad a anticuerpos monoclonales totalmente humanos
- •8.Haber recibido otro tratamiento antitumoral reciente, como:
- •a.Tratamiento en investigación administrado en los 30 días previos a la primera visita programada de administración del fármaco en este estudio
- •b.Radioterapia u otro tratamiento hormonal estándar en los 14 días previos a la primera visita programada de administración del fármaco en este estudio, que incluye además, si es necesario, el marco temporal para cualquier efecto tóxico real o previsto por dicha radioterapia o tratamiento
- •9.Insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la NYHA o FEVI inferior a 55%. También se excluyen las pacientes con un antecedente significativo de cardiopatía (es decir, tensión arterial incontrolada, angina inestable, infarto de miocardio en el año anterior, o arritmias ventriculares que precisan medicación)
- •10.Accidente cerebrovascular (ACV) reciente (en el año anterior)
- •11.Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos con composición química o biológica similar al exemestano
- •12.Tratamiento previsto con bisfosfonatos que no se ha iniciado antes de la aleatorización. Se permite el tratamiento de las metástasis óseas con bisfosfonatos, aunque se debe haber iniciado antes de la primera dosis del tratamiento asignado aleatoriamente.
- •13.Cualquier otra afección médica que el investigador considere que pueda interferir con la capacidad de la paciente para firmar el consentimiento informado y para colaborar y participar en el estudio, o que pueda interferir con la interpretación de los resultado
研究者
相似试验
进行中（未招募）
1 期
Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia y la seguridad de sorafenib comparado con placebo en pacientes con cáncer epitelial de ovario o con cáncer peritoneal primario que han alcanzado una respuesta clínica completa después de quimioterapia estándar con platino/taxano. (A Double-Blind, Randomized Phase II Study Evaluating the Efficacy and Safety of Sorafenib Compared to Placebo in Ovarian Epithelial Cancer or Primary Peritoneal Cancer Patients who have achieved a Complete Clinical Response after Standard Platinum/Taxane Containing Chemotherapy)a población del estudio incluirá a pacientes con cáncer de ovario en estadío III o IV de la FIGO o cáncer peritoneal primario que se hayan sometido a cirugía de citorreducción amplia y que hayan alcanzado una respuesta completa clínica (desaparición de todos los signos clínicos y radiológicos del tumor) después de un régimen de quimioterapia estándar con platino/taxano para los que se considere médicamente aceptable el tratamiento con sorafenib.MedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10033163 Term: Ovarian epithelial cancer stage IIIMedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10033164 Term: Ovarian epithelial cancer stage IVMedDRA version: 9.1 Level: LLT Classification code 10052171 Term: Peritoneal carcinomaMedDRA version: 9.1 Level: PT Classification code 10052171 Term: Peritoneal carcinomaEUCTR2008-004429-41-ESBayer Healthcare AG, D-51368 Leverkusen, Germany
进行中（未招募）
不适用
Estudio de fase II, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, del inhibidor de MEK GSK1120212 y Gemcitabina frente a placebo y Gemcitabina en sujetos con cáncer de páncreas metastásico. A Randomized, Double-Blind Placebo-Controlled Phase II Study of the MEK inhibitor GSK1120212 plus Gemcitabine vs. Placebo plus Gemcitabine in Subjects with Metastatic Pancreatic CancerCáncer de páncreas metastásicoMedDRA version: 13Level: LLTClassification code 10033605Term: Cáncer pancreático metastásicoEUCTR2010-019578-34-ESGlaxoSmithKline, S.A.150
进行中（未招募）
1 期
Estudio en fase II aleatorizado, doble ciego y multicéntrico, para evaluar la eficacia de AZD2281 en el tratamiento de pacientes con cáncer de ovario seroso sensible al platino tras el tratamiento con dos o más regímenes que contienen platino.Phase II randomised, double blind, multicentre study to assess the efficacy of AZD2281 in the treatment of patients with platinum sensitive serous ovarian cancer following treatment with two or more platinum containing regimensCáncer seroso de ovario sensible al platinoPlatinum sensitive serous ovarian cancerMedDRA version: 9.1Level: LLTClassification code 10033128Term: Ovarian cancerEUCTR2008-003439-18-ESAstraZeneca AB250
进行中（未招募）
1 期
Estudio de fase 2, aleatorizado, a doble ciego y controlado con placebo para evaluar la seguridad y eficacia de FOLFIRI en combinación con AMG 479 o AMG 655 en comparación con FOLFIRI en el tratamiento de segunda línea del carcinoma colorrectal metastásico con KRAS mutado.A Phase 2, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Study Evaluating the Safetyand Efficacy of FOLFIRI in Combination With AMG 479 or AMG 655 Versus FOLFIRI for the Second-line Treatment of KRAS-mutant Metastatic Colorectal CarcinomaEUCTR2008-005301-19-ESAmgen Inc150
进行中（未招募）
1 期
Estudio de fase II, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo para determinar el efecto antiviral, la seguridad y la farmacocinética de la administración una vez al día durante 12 ó 24 semanas de BI 201335 NA, junto a la administración de interferón pegilado? 2a y ribavirina en pacientes con hepatitis C de genotipo 1 no tratados previamente.Antiviral effect, safety and pharmacokinetics of once daily BI 201335 NA in hepatitis C virus genotype 1 infected treatment-naïve patients for 12 or 24 weeks as combination therapy with pegylated interferon-? 2a and ribavirin (double-blinded, randomised, placebo-controlled, Phase II).infección crónica por el virus de la hepatitis C del genotipo 1chronic hepatitis C infection of genotype 1EUCTR2008-003538-11-ESBoehringer Ingelheim España, S.A.420