CTR20230554尚未招募Bioequivalence
中国健康受试者空腹和餐后单次口服咪达那新片的随机、开放、两制剂、两周期、交叉设计的生物等效性研究
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 常州四药制药有限公司
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 主要 PK 参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
研究概览
简要总结
本研究以常州四药制药有限公司生产的咪达那新片（ 0.1mg/片）为受试制剂，原研厂家杏林制药株式会社生产的咪达那新片（商品名： URITOS®， 0.1mg/片）为参比制剂，评估受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药后的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 50岁（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 是
入选标准
- •年龄在 18~50 周岁之间（含界值） 的健康志愿者，男女兼有；
- •男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，且体重指数（BMI）在 19.0~26.0kg/m2（含
- •能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求。
排除标准
- •嗜烟酒者（首次给药前 1 个月内每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=10mL 纯酒
- •精，即为 3.5%酒精含量的啤酒约 285 mL，或 40%酒精含量的烈酒 25 mL，或
- •12%酒精含量的葡萄酒约 83mL； 首次给药前 3 个月平均每日吸烟≥5 支） 和 / 或
- •在试验期间不能禁烟和禁酒者；
- •在首次给药前 4 周内使用任何处方药，或者首次给药前 2 周内使用任何非处方药
- •（维生素、中草药类补药），或者首次给药前 2 周内服用过影响代谢的食物，
- •比如西柚或含有西柚的饮料以及葡萄柚、火龙果、芒果等水果或相关产品；
- •在首次给药前 3 个月内作为受试者参加过任何药物临床试验者；
- •在首次给药前三个月内接种疫苗者，包括但不限于新冠疫苗等；
- •在首次给药前 8 周内献血或失血≥ 200mL，或计划在试验期间献血者；
- •既往有食物或药物过敏史，或过敏体质者；对咪达那新有过敏史，或者对试验
- •用药品中任何辅料有明确过敏史者；
- •有遗传的半乳糖不耐症，乳糖酶缺乏症或者葡葡糖-半乳糖吸收不良者；
- •筛选时的体格检查、生命体征、心电图、 尿流率、眼压检查或临床实验室检测
- •的任一结果异常具有临床意义者；
- •筛选时静息状态下满足以下任意一条：
- •a) 收缩压<90 mmHg 或≥140 mmHg；
- •b) 舒张压<55mmHg 或≥90 mmHg；
- •c) 脉搏（HR） <50bpm 或 >100bpm；
- •d) 体温（耳温）＜35.4℃或＞37.7℃；
- •患有临床表现异常需排除的疾病者，包括但不限于神经系统、心血管系统、血
- •液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系
- •统疾病，如炎症性肠病、胃炎或直肠出血史、胰腺损伤或胰腺炎病史、尿路感
- •染、排尿困难史、尿路结石、膀胱癌、前列腺癌、前列腺肥大症、心律失常、
- •眼压增高、甲状腺功能异常、帕金森症、脑血管疾病、以及有痴呆症或认知功
- •患有青光眼、尿潴留、胃及十二指肠溃疡、膀胱颈梗阻、溃疡性结肠炎、幽门、
- •十二指肠或肠梗阻、重症肌无力、重度心功能不全者；
- •首次给药前 3 个月内接受过重大外科手术者； 首次给药前 1 周内有严重的呕吐、
- •腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- •人类免疫缺陷病毒（ HIV）抗体、乙型肝炎表面抗原（ HBsAg）、丙型肝炎病
- •毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TPPA）任一检查结果为阳性者；
- •有吸毒史、 药物滥用史、药物依赖史者；
- •有晕针晕血史或不能耐受静脉穿刺采血以及已知的严重出血倾向者；
- •妊娠或哺乳期妇女，或女性受试者妊娠检查结果阳性者；受试者（或其伴侣）
- •在整个试验期间及研究结束后 3 个月内有生育计划或捐精捐卵者；试验期间及
- •研究结束后 3 个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者；
- •从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者；
- •依从性差或研究者认为不适合入组的受试者。
结局指标
主要结局
主要 PK 参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药前 1 小时至采血结束 1 小时内
主要 PK 参数：Cmax，AUC0-t，AUC0-∞
时间窗: 给药前 1 小时至采血结束 1 小时内
次要结局
- 次要 PK 参数：Tmax，t1/2，CL(给药前 1 小时至采血结束 1 小时内)
- 安全性评价指标：包括不良事件，严重不良事件，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果， 12-导联心电图和体格检查结果。(给药后及随访期)
- 次要 PK 参数：Tmax，t1/2，CL(给药前 1 小时至采血结束 1 小时内)
- 安全性评价指标：包括不良事件，严重不良事件，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果， 12-导联心电图和体格检查结果。(给药后及随访期)
研究者
研究点 (1)
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