CTR20251054招募中1/2 期
抗 PD-1 和 LAG-3 双特异性抗体 AK129 联合治疗晚期实体瘤的Ⅰb/Ⅱ期临床研究
康方汇科（上海）生物有限公司17 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2025年3月25日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 1/2 期
- 状态
- 招募中
- 发起方
- 试验地点
- 17
- 主要终点
- 安全性终点：不良事件（AE）的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果
研究概览
简要总结
主要目的： Ⅰb 期 评价 AK129 联合化疗治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性； 确定 AK129 联合化疗治疗晚期实体瘤的Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。 Ⅱ期 评价 AK129 单药或联合治疗晚期实体瘤的安全性和有效性。
次要目的： Ⅰb 期：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）确定 AK129 联合化疗治疗晚期实体瘤的初步抗肿瘤活性； 评价 AK129 单药或联合治疗晚期实体瘤的药代动力学（PK）特征； 评价 AK129 单药或联合治疗晚期实体瘤的免疫原性（ADA）。
探索性目的： 探索肿瘤组织样本中与抗肿瘤疗效相关的潜在生物标志物。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 平行分组
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 75岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •自愿签署书面知情同意书。
- •入组时年龄≥18 周岁且≤75 周岁，男女均可。
- •东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为 0 或 1。
- •1）经组织学和（或）细胞学证实的不能行根治性治疗（手术完全切除、同步 / 序贯放化疗）的局部晚期（ⅢB/ⅢC 期）或转移性（Ⅳ期）NSCLC（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第 8 版肺癌 TNM 分期）。
- •2）既往未接受过针对局部晚期或转移性 NSCLC 的系统性抗肿瘤治疗或既往接受过针对局部晚期或转移性 NSCLC 的系统性含铂化疗和 PD-1/L1 抑制剂治疗且治疗失败。
- •1）经组织学和（或）细胞学确诊的具有局部治疗无法治愈的复发或转移性（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第 8 版分期系统）HNSCC。
- •2）既往复发或转移阶段未接受过系统性抗肿瘤治疗或既往针对复发或转移性 HNSCC 接受过系统性含铂化疗和 PD-1/L1 抑制剂治疗且治疗失败。
- •经组织学和（或）细胞学证实的微卫星稳定的晚期结直肠腺癌，既往接受过系统性治疗，或治疗不耐受或有禁忌症。
- •根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量病灶，且该病灶适合反复准确测量。
排除标准
- •组织学和（或）细胞学病理证实存在小细胞癌成分、存在 EGFR 敏感突变或 ALK 融合阳性、已知的 EGFR20 号外显子插入突变或 BRAF V600E 突变或 MET14 外显子跳跃突变或 NTRK 融合或 RET 融合或 ROS1 融合阳性的 NSCLC。
- •组织学和（或）细胞学证实的微卫星高度不稳定 / 错配修复基因表达缺陷（MSI-H/dMMR），病理组织学检查证实为其他病理类型的结直肠癌。
- •同时入组另一项临床研究。
- •存在脑干、脑膜转移、脊髓转移或压迫，存在活动性中枢神经系统（CNS） 转移病灶。
- •患有在过去两年内需要系统性治疗的活动性自身免疫性疾病。
- •已知存在活动性肺结核（TB） ，怀疑有活动性 TB 的受试者， 需进行临床检查排除；已知的活动性梅毒感染；当前存在活动性的乙型肝炎受试者；活动性的丙型肝炎受试者。
- •既往或当前存在需要系统性糖皮质激素治疗的非感染性肺炎 / 间质性肺疾病。
- •存在有临床症状或需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水的受试者。
- •既往存在心肌炎、心肌病、恶性心律失常病史。
- •已知对任何研究药物的任何成分过敏；已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史。
结局指标
主要结局
安全性终点：不良事件（AE）的发生率和严重程度、有临床意义的异常实验室检查结果
时间窗: 研究期间
有效性终点：Ⅱ期研究者基于 RECIST v1.1 评估的客观缓解率（ORR）
时间窗: 研究期间
次要结局
- Ⅰb 期：根据实体瘤疗效评价标准（RECIST v1.1）确定 AK129 联合化疗治疗晚期实体瘤的初步抗肿瘤活性(研究期间)
- 评价 AK129 单药或联合治疗晚期实体瘤的药代动力学（PK）特征(21 周期)
- 评价 AK129 单药或联合治疗晚期实体瘤的免疫原性（ADA）(研究期间)
研究者
研究点 (17)
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