EUCTR2005-001816-27-ES进行中（未招募）不适用
Open label randomized phase II, multicentre, pilot study to evaluate safety and efficacy of the combination of cetuximab and concomitant-boost accelerated radiotherapy followed or not by a complementary treatment with cetuximab in patients with locally advanced oropharynx squamous cell carcinoma.
Clinical Data Care Spain S.L.0 个研究点开始时间: 2005年7月8日最近更新:
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 不适用
- 状态
- 进行中（未招募）
- 发起方
研究概览
简要总结
暂无简介。
研究设计
- 研究类型
- Interventional clinical trial of medicinal product
入排标准
- 性别
- All
入选标准
- •- Consentimiento informado por escrito.
- •- Edad entre 18 años y 80 años, ambas inclusive.
- •- Estado funcional de Karnofsky ³70% en el momento de la inclusión en el estudio.
- •- Esperanza de vida superior a los 3 meses.
- •- Diagnóstico confirmado histológicamente de carcinoma escamoso de orofaringe: base de lengua, vallécula, amígdala, fosa amigdalar y pilares amigdalinos, sulcus glosoamigdalino, superficie inferior de paladar blando, úvula y paredes laterales y posterior de orofaringe.
- •- Estadio III ó IV sin evidencia de metástasis a distancia (IV a ó IV b)
- •- Pacientes en condiciones médicas para poder recibir un tratamiento de radioterapia acelerada con sobreimpresión concomitante radical.
- •- Neutrófilos ?1500/mm3, recuento de plaquetas ?100000/mm3 y hemoglobina ?10 g/dL.
- •- Función hepática adecuada: bilirrubina total ? 1,5x límite superior normal (LSN); aspartato aminotransferasa (AST) y alanina aminotransferasa (ALT) ? 2,5x LSN.
- •- Función renal adecuada: creatinina sérica ? 1,5x LSN, si los valores son > 1,5x LSN el aclaramiento de creatinina debe ser ? 55 ml/min.
- •- Calcio sérico dentro de los límites de la normalidad.
- •- Estado nutricional adecuado: pérdida de peso <20% respecto al peso habitual y nivel de albúmina sérica > 35 g/L.
- •- Uso de un método anticonceptivo eficaz cuando exista riesgo de concepción y/ o embarazo.
- •- Disponibilidad de tejido tumoral para la evaluación inmunohistoquímica de la expresión de EGFR.
- •Are the trial subjects under 18? no
- •Number of subjects for this age range:
- •F.1.2 Adults (18-64 years) yes
- •F.1.2.1 Number of subjects for this age range
- •F.1.3 Elderly (>=65 years) yes
- •F.1.3.1 Number of subjects for this age range
排除标准
- •- Enfermedad metastásica.
- •- Tratamiento quirúrgico, radioterápico y/ó quimioterápico previo para la enfermedad del estudio.
- •- Otras localizaciones tumorales del área de cabeza y cuello que no sean orofaringe.
- •- Otro carcinoma escamoso previo y/o sincrónico
- •- Diagnóstico de otra neoplasia en los últimos 5 años, excepto un carcinoma in situ de cuello de útero y/ó un carcinoma cutáneo basocelular tratados adecuadamente.
- •- Infección activa (infección que requiera antibióticos endovenosos), incluyendo tuberculosis activa y VIH diagnosticado.
- •- Hipertensión no controlada definida como tensión arterial sistólica ?180 mm Hg y/o tensión arterial diastólica ?130 mm Hg en reposo.
- •- Embarazo (su ausencia debe ser confirmada con la prueba sérica ?-HCG) o periodo de lactancia.
- •- Tratamiento inmunitario sistémico, crónico y concomitante, o tratamiento hormonal del cáncer.
- •- Otros tratamientos antineoplásicos concomitantes.
- •- Arteriopatía coronaria clínicamente significativa o antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 12 meses o alto riesgo de arritmia no controlada o insuficiencia cardiaca no controlada.
- •- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica que hubiera requerido ? 3 hospitalizaciones en los últimos 12 meses.
- •- Úlcera aséptica activa no controlada.
- •- Presencia de una enfermedad psicológica o médica que impidiera la realización del estudio por parte del paciente o para otorgar la firma en el consentimiento informado
- •- Abuso de drogas conocido (con la excepción de consumo excesivo de alcohol)
- •- Reacción alérgica conocida frente a alguno los componentes del tratamiento del estudio.
- •- Tratamiento previo con anticuerpos monoclonales u otros inhibidores de la transducción de la señal o tratamiento dirigido contra el EGFR.
- •- Cualquier tratamiento experimental en los 30 días previos a la entrada en el estudio.
研究者
相似试验
进行中（未招募）
1 期
An open-label, randomized, multicenter, phase II, comparative, exploratory study on neoadjuvant treatment with trastuzumab plus docetaxel versus trastuzumab plus docetaxel plus bevacizumab according to Positon Emission Tomography (PET) value modification in patients with early stage HER2 positive breast cancer - AVATAXHERearly stage HER2 positive breast cancerMedDRA version: 12.0Level: PTClassification code 10057654Term: Breast cancer femaleEUCTR2009-013410-26-FRROCHE SAS156
招募中
2 期
An open-label, randomised, multicentre, phase II study to evaluate the efficacy of chemotherapy with gemcitabine and cisplatin in combination with the EGF receptor antibody panitumumab (GemCisP) versus GemCis in the first-line therapy of locally advanced/metastatic urothelial carcinoma in patients with wild-type HRAS - PURO - AB 23/09bladder cancerC67Malignant neoplasm of bladderDRKS00003516GMIHO Gesellschaft für Medizinische Innovation - Hämatologie und Onkologie mbH124
进行中（未招募）
不适用
An open-label, randomised, multicentre, phase II study to evaluate the efficacy of chemotherapy with gemcitabine and cisplatin in combination with the EGF receptor antibody panitumumab (GemCisP) versus GemCis in the first-line therapy of locally advanced/metastatic urothelial carcinoma in patients with wild-type HRAS - PUROEUCTR2009-015119-42-DEGMIHO Gesellschaft für Medizinische Innovation - Hämatologie und Onkologie mbH
招募中
2 期
Study exploring the effect of crizanlizumab on kidney function in patients with chronic kidney disease caused by sickle cell diseasePACTR202006732730001ovartis Pharma AG41
进行中（未招募）
1 期
Study exploring the effect of crizanlizumab on kidney function in patients withchronic kidney disease caused by sickle cell diseaseSickle Cell DiseaseEUCTR2018-003608-38-GRovartis Pharma AG50