CTR20130117已完成1 期
重组人 CD22 单克隆抗体注射液治疗活动性系统性红斑狼疮安全耐受性、药代动力学、和初步疗效，I 期临床试验
未提供2 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 36 人开始时间: 2015年1月7日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 36
- 试验地点
- 2
- 主要终点
- BILAG
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
评价 CD22 单抗体在系统性红斑狼疮患者中的药代动力学行为及其药代动力学参数、剂量安全耐受性、初步疗效。
研究设计
- 研究类型
- 药代动力学/药效动力学试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 65岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •根据美国风湿病协会 SLE 诊断标准，确诊为 SLE 的患者（11 项标准中至少满足 4 项）
- •根据美国风湿病协会 SLE 诊断标准，确诊为 SLE 的患者（11 项标准中至少满足 4 项）
- •患者签署书面知情同意书
- •SLE 病史至少在 6 个月以上
- •患者签署书面知情同意书
- •SLE 病史至少在 6 个月以上
排除标准
- •入组前 4 周内曾使用过大于 0.5 毫克每公斤体重的泼尼松或其他等效的糖皮质激素
- •入组前 3 个月内因严重感染性疾病曾住院治疗者
- •目前正口服抗凝药或接受抗血小板药物治疗者
- •入组前 4 周内曾使用过环磷酰胺、骁悉、环孢素、硫唑嘌呤（不包括甲氨蝶呤、来氟米特、羟氯喹等），或使用过其他生物制剂治疗者
- •对鼠源或人源抗体过敏者
- •目前的症状和体征提示存在某种感染者
- •累及中枢神经系统的活动性狼疮，包括横断性脊髓炎、精神病和癫痫
- •入组前 2 周内曾进行活疫苗免疫接种，或试验期间需要进行活疫苗免疫接种者
- •累及肾脏的活动性狼疮（血肌酐≥2.5mg/dl，或入组前 4 周内血肌酐升高≥正常上限的 2 倍，或蛋白尿≥3.5g/天）
- •多次流产（2 次以上）者
- •入组前 3 个月内因严重感染性疾病曾住院治疗者
- •入组前 2 年内长期患有活动性感染性疾病（如结核病、真菌感染）者
- •妊娠、哺乳期女性，有育儿计划或无有效避孕措施者
- •目前的症状和体征提示存在某种感染者
- •已知患有 HIV、乙肝、丙肝或其他免疫性疾病者
- •入组前 2 周内曾进行活疫苗免疫接种，或试验期间需要进行活疫苗免疫接种者
- •入组前 3 个月内参加过其他临床研究者。
- •入组前 4 周内曾使用过大于 0.5 毫克每公斤体重的泼尼松或其他等效的糖皮质激素
- •入组前 4 周内曾使用过环磷酰胺、骁悉、环孢素、硫唑嘌呤（不包括甲氨蝶呤、来氟米特、羟氯喹等），或使用过其他生物制剂治疗者
- •多次流产（2 次以上）者
- •妊娠、哺乳期女性，有育儿计划或无有效避孕措施者
- •对鼠源或人源抗体过敏者
- •已知患有 HIV、乙肝、丙肝或其他免疫性疾病者
- •累及中枢神经系统的活动性狼疮，包括横断性脊髓炎、精神病和癫痫
- •入组前 3 个月内参加过其他临床研究者。
- •累及肾脏的活动性狼疮（血肌酐≥2.5mg/dl，或入组前 4 周内血肌酐升高≥正常上限的 2 倍，或蛋白尿≥3.5g/天）
- •实验室指标有以下任何一项异常者：Hb＜80g/L，WBC＜2.0×109/L，ANC＜1.5×109/L，Plt＜50×109/L，转氨酶或碱性磷酸酶＞正常上限的 2 倍
- •实验室指标有以下任何一项异常者：Hb＜80g/L，WBC＜2.0×109/L，ANC＜1.5×109/L，Plt＜50×109/L，转氨酶或碱性磷酸酶＞正常上限的 2 倍
- •既往有抗心磷脂抗体综合症病史者
- •既往有抗心磷脂抗体综合症病史者
- •目前正口服抗凝药或接受抗血小板药物治疗者
- •入组前 2 年内长期患有活动性感染性疾病（如结核病、真菌感染）者
结局指标
主要结局
BILAG
时间窗: 给药前即刻及给药后
不良事件
时间窗: 至药后第 12 周；
药代动力学参数（AUC,Cmax,T1/2 等）
时间窗: 药后第 12 周；
次要结局
- SLEDAI 评分(药后第 12 周；)
- SLEDAI(给药前即刻及给药后)
- BILAG 评分(药后第 12 周；)
- SLICC/ACR，SF-36，PGA 评分(药后第 12 周；)
- 抗 dsDNA 抗体，补体 C3 水平； 皮质激素用量变化；(药后第 12 周；)
研究者
李正东
深圳龙瑞药业有限公司
研究点 (2)
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