CTR20130520进行中（未招募）1 期
氯氮平口腔崩解片人体生物等效试验
未提供1 个研究点 分布在 1 个国家开始时间: 2013年10月10日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
以海南中化联合制药工业股份有限公司的氯氮平口腔崩解片为受试制剂，与氯氮平片进行人体生物利用度与生物等效性试验，计算成年男性精神分裂症患者交叉口服受试制剂的相对生物利用度，比较两种制剂的生物等效性。
研究设计
- 研究类型
- 生物等效性试验/生物利用度试验
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 25岁(最小年龄) 至 60岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Male
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •病人应该是正在使用氯氮平治疗的男性患者，并且日用剂量为 200mg；
- •血、尿常规，肝、肾功能，心电图，胸透检查经临床医生判断可以入组试验，无癫痫、脑炎、血液病以及严重心血管系统疾病病史；
- •受试者的法定监护人在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，同意签署知情同意书。
排除标准
- •对氯氮平或其它化学相关的精神病药物过敏史；
- •伴有原发性精神或神经疾病，包括器质性智能障碍、严重 tardive dyskinesia，或特发性（idiopathic）帕金森氏病；
- •白细胞总数低于 4×109/L，或中性粒细胞绝对数低于 2×109/L；
- •粒细胞缺乏症或骨髓增生异常（药物引起的或特发性的）；
- •明显的体位性低血压（即：收缩压降低≥30mmHg 和 / 或舒张压降低≥20mmHg）；
- •药物或外科情况，可能干扰氯氮平的吸收、代谢或排泄；
- •有癫痫发作或癫痫危险性病史、脑炎、血液病及严重心血管系统疾病病史者；
- •合并使用抑制骨髓功能的其它药物；
- •预期在研究期间会改变伴随用药；
- •在筛选或基线时，药物或酒精滥用试验阳性；
- •在研究入选前的 6 个月内，诊断为乙醇或药物依赖的病史；
- •预期门诊病人对药物治疗方案的依从性差；
- •怀疑或确有药物滥用病史；
- •驾驶员、机器操作者或高空作业者；
- •研究者认为不能入组的其他情况（如体弱等）；
- •试验前 1 个月内参加过其他临床试验者；
- •喝酒每周超过 28 单位酒精（1 单位=285mL 啤酒或 25mL 烈酒或 150mL 葡萄酒）者；
- •每天吸烟超过 10 支或等量的烟草者。
结局指标
主要结局
AUC
时间窗: 生物样本检测结束后
次要结局
- Cmax、Tmax(生物样本检测结束后)
研究者
王莉
海南中化联合制药工业有限公司
研究点 (1)
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