CTR20201807已完成1 期
在行腹股沟疝修补术患者中评价注射用 HR18034 的安全性、耐受性、药代动力学特征及用于术后镇痛有效性的多中心、随机、双盲、阳性对照 I 期临床试验
未提供14 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 64 人开始时间: 2020年9月8日
试验速览
- 阶段
- 1 期
- 状态
- 已完成
- 入组人数
- 64
- 试验地点
- 14
- 主要终点
- 指标：血药浓度(c)、时间(t)和数据分析
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
主要研究目的：评估注射用 HR18034 用于腹股沟疝修补术受试者的安全性和耐受性。次要研究目的：研究注射用 HR18034 术后单次给药的人体药代动力学特征；评估注射用 HR18034 用于腹股沟疝修补术受试者的术后镇痛有效性。
研究设计
- 研究类型
- 其他 其他说明:安全性和有效性和药代动力学
- 分配方式
- 随机化
- 干预模型
- 平行分组
- 盲法
- 双盲
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 74岁(最大年龄)（—）
- 性别
- All
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •试验前详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险。能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验，并自愿签署知情同意书；
- •男女不限，18 周岁 ≤年龄 ≤74 周岁；
- •计划进行腹股沟疝修补术，使用方案规定的麻醉方案；
- •根据美国麻醉医师协会（ASA）制定的麻醉风险评估标准。
排除标准
- •诊断为难治性高血压的受试者；
- •房室传导阻滞、心功能不全受试者；
- •有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史受试者；
- •有缺血性卒中或短暂性脑缺血发作病史的受试者；
- •合并可能会影响术后疼痛评估的其他疼痛状况；
- •对药物成分或组分过敏者；
- •严重或难治性术后恶心或呕吐史；
- •药物滥用、吸毒、酗酒史受试者；
- •尿液药物筛检或酒精呼气测试呈阳性反应；
- •参加过其他药物临床试验（接受过试验药物）；
- •其他疾病的病史或临床表现；
- •规定时间内有生育计划、不避孕受试者；
- •研究者判断不适合参加本临床试验的其他情况。
结局指标
主要结局
指标：血药浓度(c)、时间(t)和数据分析
时间窗: 术后至试验结束
指标：Cmax 、t1/2 和 AUC0-t 等
时间窗: 术后至试验结束
指标：PKPS
时间窗: 术后至试验结束
次要结局
- 指标：疼痛强度评分(术后时试验结束)
- 指标：血生化、心电图和实验室检查等(术后至试验结束)
- 指标：切口愈合情况评估(术后至试验结束)
- 指标：静息和运动时疼痛度评分-时间曲线下面积 AUC(术后至试验结束)
- 指标：受试者满意度评分(术后至试验结束)
- 指标：在计划时间点的无痛受试者比例(术后至试验结束)
- 指标：在计划时间点没有使用阿片类补救镇痛药物的受试者比例(术后至试验结束)
- 指标：在计划时间点阿片类补救镇痛药物用量(术后至试验结束)
- 指标：术后第一次使用阿片类补救镇痛药时间(术后至试验结束)
研究者
刘钦
江苏恒瑞医药股份有限公司 / 上海恒瑞医药有限公司 / 成都新越医药有限公司
研究点 (14)
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