CTR20262535尚未招募Bioequivalence
舒林酸片在健康试验参与者中单中心、随机、开放、两制剂空腹 / 餐后生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 尚未招募
- 发起方
- 江苏润恒制药有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- 血浆中舒林酸 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
研究概览
简要总结
主要目的：以药代动力学参数作为主要终点评价指标，比较在空腹 / 餐后状态下口服受试制剂舒林酸片（规格：200mg），生产厂家：江苏润恒制药有限公司与参比制剂舒林酸片（规格：200mg），持证商：WATSON LABORATORIES INC）后在健康试验参与者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：观察舒林酸片受试制剂和参比制剂在中国健康试验参与者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 65岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄为 18~65 周岁（包括 18 周岁和 65 周岁）的中国健康男性和女性试验参与者，性别比例适当；
- •体重：男性≥50.0kg，女性≥45.0kg，体重指数[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]在 19.0～26.0kg/m2 之间（包括边界值）
- •生命体征（血压、脉搏、体温）正常（参考值：90mmHg≤收缩压（坐位）<140mmHg，60mmHg≤舒张压（坐位）<90mmHg 者，60 次 / 分≤脉搏≤100 次 / 分，35.4℃≤体温（耳温）≤37.7℃），具体情况由研究者综合判定
- •试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益以及可能带来的不便和潜在的危险，并自愿参加本次临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面的知情同意书
排除标准
- •试验前 3 个月内参加过其他药物 / 器械临床试验并使用试验药物 / 器械者
- •（问询）试验前 3 个月内发生或正在发生有临床意义（以医生判定为准）需排除的疾病，包括但不限于内分泌系统、泌尿系统、消化系统、血液和淋巴系统、呼吸系统、心血管系统、神经系统、精神疾病、肌肉骨骼系统等上述系统的慢性或严重疾病者研究医生判断异常有临床意义者
- •（问询）试验前 7 天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者
- •（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对舒林酸及其辅料的任何成分有过敏史者
- •（问询）有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对舒林酸及其辅料的任何成分有过敏史者
- •（问询）试验前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品、中草药产品或接种疫苗者
- •（问询）试验前 30 天内使用过任何与舒林酸片有相互作用（甲氨蝶呤、口服抗凝血剂如华法林钾、口服抗凝血剂如华法林钾、降血糖剂如托布他胺、ACE 阻滞剂、A-II 受体拮抗剂、噻嗪类利尿剂如氢氯噻嗪）或改变肝酶活性的药物（如特非那定、阿司咪唑、奎尼丁、匹莫齐特、西沙比利、卡马西平、苯巴比妥、依非韦伦、麦角生物碱、利福布汀、利福平、利托那韦、圣约翰草、依维莫司、氟康唑、苯妥英、抗凝血药、苯并二氮卓类、西罗莫司、环孢素、他克莫司、阿片类、他汀类、磺脲类、长春花生物碱类、美沙酮、非甾体抗炎药、奥美拉唑、西咪替丁、地高辛、茚地那韦、大环内酯类抗生素、麦考酚酸、强的松、雷尼替丁、口服避孕药、抗逆转录病毒药物等）或长半衰期药物者
- •（问询）自筛选至-1 天入院期间摄入任何富含咖啡因 / 黄嘌呤 / 槟榔碱等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚 / 柚子、火龙果、芒果、槟榔等），或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者
- •（问询）试验前 3 个月内失血或献血超过 400mL，或打算在试验期间献血者
- •（问询）妊娠期或哺乳期妇女，或试验参与者（包括男性试验参与者）试验前两周至最后一次给药后 3 个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者
- •（问询）女性试验参与者试验前 30 天内使用过口服避孕药者，或试验前 6 个月内使用过长效雌激素 / 孕激素注射剂或埋植剂者
- •（问询）试验前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位=17.7mL 乙醇，即 1 单位=354mL 酒精量为 5%的啤酒或 44mL 酒精量为 40%的白酒或 147mL 酒精量为 12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
- •（问询）试验前 3 个月内平均每日吸烟量多于 5 支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品或尼古丁制品（比如含尼古丁成分的贴剂、口香糖等）者
- •（问询）试验前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250mL）者
- •（问询）不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和 / 或不能遵守统一饮食者
- •（问询）从事高空作业、机动车驾驶等伴有危险性的机械操作者
- •（问询）不能忍受静脉穿刺和 / 或有晕血、晕针史者
- •（问询）有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者
- •（问询）试验前一年内使用过任何毒品者
- •试验前 7 天内一般体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规等），试验前 14 天内心电图结果经临床医生判断为异常有临床意义者
- •乙丙肝艾滋梅毒检查有一项或一项以上异常有临床意义者
- •酒精呼气试验结果大于 0.0mg/100mL 者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、亚甲二氧基甲基安非他明、四氢大麻酚酸、可卡因）
- •研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的试验参与者
结局指标
主要结局
血浆中舒林酸 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞
时间窗: 48h
次要结局
- 血浆中舒林酸硫化物的 Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 等；舒林酸的 Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap 等(48h)
- 观察所有试验参与者在临床研究期间发生的任何不良事件，包括临床症状及医学检查中出现的异常，记录其临床表现特征、严重程度、发生时间、结束时间、持续时间、处理措施及转归，并判定其与研究药物之间的相关性(48h)
研究者
研究点 (1)
Loading locations...
相似试验
尚未招募
Bioequivalence
舒林酸片空腹及餐后生物等效性试验骨关节炎、类风湿性关节炎等慢性炎症性疾病。 急性痛风发作、软组织损伤或术后疼痛。 短期缓解发热症状（如感冒伴随发热）。CTR20260899南京海辰药业股份有限公司
进行中（未招募）
不适用
舒林酸片生物等效性试验骨关节炎、类风湿性关节炎等慢性炎症性疾病。 急性痛风发作、软组织损伤或术后疼痛。 短期缓解发热症状（如感冒伴随发热）。CTR20262518江苏万高药业股份有限公司
进行中（未招募）
不适用
硫辛酸片在健康试验参与者中的生物等效性试验。治疗糖尿病多发性周围神经病变CTR20261527石家庄市华新药业有限责任公司
已完成
Bioequivalence
硫辛酸片在健康试验参与者中的生物等效性试验。CTR20261527石家庄市华新药业有限责任公司
已完成
Bioequivalence
盐酸沙瑞环素片的生物等效性试验本品适用于治疗 9 岁及以上患者非结节性中度至重度寻常痤疮的炎症性病变。CTR20253571烟台鲁银药业有限公司