CTR20244301进行中（未招募）2 期
评价 TQB3616 胶囊联合内分泌治疗在 CDK4/6 抑制剂耐药的 HR 阳性、HER2 阴性复发 / 转移性乳腺癌中有效性和安全性的 II 期临床试验试验.
未提供13 个研究点 分布在 1 个国家目标入组 33 人开始时间: 2024年11月22日
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- 2 期
- 状态
- 进行中（未招募）
- 入组人数
- 33
- 试验地点
- 13
- 主要终点
- 客观缓解率
研究概览
简要总结
暂无简介。
详细描述
【主要目的】 评价 TQB3616 联合内分泌治疗在 CDK4/6 抑制剂耐药的 HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌受试者中的有效性。 【次要目的】 评价 TQB3616 联合内分泌治疗在 CDK4/6 抑制剂耐药的 HR 阳性、HER2 阴性晚期乳腺癌受试者中的安全性。 【探索性目的】 探索生物标志物与临床获益及预后之间的相关性。
研究设计
- 研究类型
- 安全性和有效性
- 分配方式
- 非随机化
- 干预模型
- 单臂试验
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁(最小年龄) 至 75岁(最大年龄)（—）
- 性别
- Female
- 接受健康志愿者
- 否
入选标准
- •受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好
- •18-75 周岁，ECOG PS 评分：0~1 分；预计生存期超过 3 个月
- •绝经后或绝经前 / 围绝经期女性患者
- •病理检测确诊为 HR 阳性、HER2 阴性乳腺癌受试者
- •既往接受 CDK4/6 抑制剂治疗后进展
- •根据 RECIST 1.1 标准至少有一个可测量病灶
- •育龄女性受试者应同意在研究期间和研究结束后 6 个月内必须采用避孕措施
排除标准
- •既往病理检测诊断为 HER2 阳性乳腺癌
- •炎性乳腺癌、隐匿性乳腺癌
- •随机前 5 年内出现过或当前同时患有其它恶性肿瘤
- •由于任何既往治疗引起的高于 CTCAE 1 级以上的未缓解的毒性反应，不包括脱发
- •首次用药前 28 天内接受过重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤
- •非肿瘤因素导致的长期未治愈的伤口、溃疡或骨折
- •具有影响口服及药物吸收的多种因素
- •首次用药前 6 个月内发生过动脉 / 深静脉血栓事件
- •患有≥2 级心肌缺血或心肌梗塞、心律失常；需要抗心绞痛药物治疗的心绞痛；具有临床意义的心脏瓣膜病；以及未控制的高血压等
- •既往发生过需要类固醇药物干预治疗的间质性肺病 / 肺炎（非感染型）病史，或目前伴有间质性肺病 / 肺炎，或筛选期影像提示疑似间质性肺病 / 肺炎且无法排除的受试者
- •首次用药前 28 天内存在活动性或未能控制的严重感染（≥CTC AE 2 级感染）或不明原因的发热＞38.5°C
- •具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者
- •（假性）肝硬化、活动性肝炎*：*活动性肝炎
- •肾功能衰竭需要血液透析或腹膜透析者
- •有免疫缺陷病史，或有器官移植史或造血干细胞移植史者
- •既往接受过氟维司群或其他口服 SERD 类药物治疗
- •既往接受过抗 HER2 治疗
- •既往接受过抗体药物偶联物治疗
- •首次用药前 4 周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物者
- •根据研究者的判断，有严重危害受试者安全或影响完成研究的伴随疾病者，或认为存在其他原因不适合入组的受试者
结局指标
主要结局
客观缓解率
时间窗: 研究期间
客观缓解率
时间窗: 研究期间
次要结局
- 无进展生存期(研究期间)
- 缓解持续时间(研究期间)
- 疾病控制率(研究期间)
- 临床获益率(研究期间)
- 总生存期(研究期间)
- 不良事件(研究期间)
- 异常实验室检查指标(研究期间)
- 无进展生存期(研究期间)
- 缓解持续时间(研究期间)
- 疾病控制率(研究期间)
- 临床获益率(研究期间)
- 总生存期(研究期间)
- 不良事件(研究期间)
- 异常实验室检查指标(研究期间)
研究者
王训强
正大天晴药业集团股份有限公司 / 正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司
研究点 (13)
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