CTR20253671已完成Bioequivalence
艾拉莫德片在中国健康受试者中空腹 / 餐后状态下单中心、随机、开放、单剂量、两制剂、两周期交叉生物等效性试验
适应症
相关药物
试验速览
- 阶段
- Bioequivalence
- 状态
- 已完成
- 发起方
- 南京瑞捷医药科技有限公司
- 试验地点
- 1
- 主要终点
- AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
研究概览
简要总结
主要目的：研究健康受试者在空腹和餐后状态下，单次随机先后口服受试制剂艾拉莫德片（规格：25mg）与参比制剂艾拉莫德片（商品名：艾得辛®，规格：25mg），评价两制剂在健康人体内的生物等效性。 次要目的：观察口服受试制剂艾拉莫德片（规格：25mg）及参比制剂艾拉莫德片（商品名：艾得辛®，规格：25mg）在中国健康受试者中的安全性。
研究设计
- 研究类型
- Interventional
- 主要目的
- 交叉设计
- 盲法
- 开放
入排标准
- 年龄范围
- 18岁 至 60岁（—）
- 性别
- All
入选标准
- •年龄及性别：18-60 周岁（含边界值）的健康男性或女性受试者
- •体重指数（BMI）=[体重 kg/(身高 m)2]在 19~26kg/m2 范围内（含临界值），且男性受试者的体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg
- •对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能够与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，并自愿签署知情同意书
排除标准
- •试验首次给药前 90 天内参加了任何药物 / 医疗器械临床试验者
- •临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史、过敏体质（如对两种或以上药物、食物过敏者；支气管哮喘患者包括阿司匹林哮喘患者；或对本品及辅料中任何成份过敏，或对同类药物有过敏史）者
- •有心血管系统、呼吸系统（如哮喘病史）、消化系统（如溃疡病史）、血液系统（如出血性疾病史）、免疫系统、代谢障碍、肝脏、肾脏以及良 / 恶性肿瘤等重大或慢性疾病或病史，传染病史，或有精神障碍等其他研究者认为不适合参加临床试验的疾病者，特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡、胃肠手术等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病者
- •筛选前 6 个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
- •筛选前 3 个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间献血或血液成分者
- •筛选前 3 个月内每周饮酒量大于 14 单位（1 单位酒精≈50°白酒 35mL 或 5°啤酒 350mL 或 85mL 葡萄酒），或首次给药前 24 小时内服用过任何含酒精的制品者，或试验期间不能禁酒者
- •筛选前 3 个月内每日吸烟量大于 5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
- •筛选前 3 个月内每天饮用过量茶、咖啡和 / 或含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
- •试验首次给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物，（如：诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者
- •试验首次给药前 14 天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素、保健品）者
- •首次给药前 48 小时内服用过巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤食物（如动物肝脏）、特殊饮食（比如：葡萄柚及含葡萄柚成分的产品）或有剧烈运动者，或在试验期间不能停止食用 / 饮用以上食物 / 饮料者
- •首次给药前 5 天至试验结束期间不能避免剧烈运动者
- •筛选期实验室检查、体格检查、生命体征、心电图结果经临床研究医生判断为异常有临床意义者
- •药物滥用者，或试验首次给药前 1 年内有药物滥用史
- •给药前 4 周接种过疫苗或试验期间计划接种疫苗者
- •在试验筛选开始至试验结束后 6 个月内有生育需求或有捐精 / 捐卵计划者，且不愿采取有效避孕措施者
- •对饮食有特殊要求，不能接受高脂餐或统一饮食者；或乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）
- •酒精呼气检测结果>0.0mg/100mL，或尿液多项毒品联合检测结果阳性，或女性血妊娠检查异常有临床意义
- •不能耐受静脉穿刺者，有晕针、晕血史者
- •研究者认为受试者有不适合参加试验的其他因素
结局指标
主要结局
AUC0-t、AUC0-∞、Cmax
时间窗: 给药后 72h
次要结局
- Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、Vz/F、CLz/F(给药后 72h)
- 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）(整个临床试验期间)
- 不良事件及严重不良事件(整个临床试验期间)
研究者
研究点 (1)
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